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丹芎瘢痕涂膜，中成药名。由丹参、当归、川芎、桃仁、红花等组成。具有活血化瘀，软坚，止痒的功效。用于减轻和辅助治疗烧烫伤创面愈合后的瘢痕增生。

通用名称

丹芎瘢痕涂膜

汉语拼音

Danxiong Banhen Tumo

处方类型

处方药

医保类型

非医保

参考价格

498.00元

成分

丹参、当归、川芎、桃仁、红花、山慈菇、五倍子、苦参、乳香（制）、没药（制）、冰片、甘草。

性状

本品为浅红棕色至红棕色粘稠状液体；气特异。

主要功效

活血化瘀，软坚，止痒。

适应病症

本品用于减轻和辅助治疗烧烫伤创面愈合后的瘢痕增生。

规格

每支装40g。

用法用量

外用。深Ⅱ度烧烫伤创面已愈合瘢痕尚未形成、或瘢痕形成初期，按下述方法使用：涂药前先用温水洗净患处，擦干，将本品均匀涂于患处，既形成药膜，次日揭去药膜。一日1次，5个月为一疗程。每次涂药面积不得超过患者表面积的8％。

不良反应

尚不明确。

禁忌

孕妇忌用。

注意事项

1、本品适用于创面已愈合者，创面未愈合者禁用。

2、酒精过敏者慎用。

3、瘢痕表面涂药时，药膜要达到一定的厚度（0.3mm以上），涂药范围要超出瘢痕面积。

4、发生在非暴露部位、关节活动部位的瘢痕，表面涂药、待药成膜不粘手时，外敷纱布固定或用绷带包扎固定，防止因摩擦或活动时药膜脱落。包扎瘢痕处可2-3天更换涂膜一次。

5、早期瘢痕用药治疗，痛、痒、紧缩症状减轻时，活动量应由少逐渐增加。禁止早期瘢痕用药当天大量活动，以免水疱发生。

6、揭药时应轻轻将药膜从边缘揭起取下，重新涂药。禁忌瘢痕局部用力反复摩擦，以免发生水疱。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

贮藏方法

密封，置阴凉干燥处。

有效期

18个月

执行标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS 3 -（Z-160）-2004Z。

鉴别

1、取没食子酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取【含量测定】项下的供试品溶液5μl，上述对照品溶液3μl，分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-
甲醇-甲酸（15：5：1）为展开剂，在15℃以下展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2、取本品20g，置于玻板上，铺成薄膜，晾干后剪碎，加入盐酸溶液（0.5–
100）100ml，超声处理1小时，倾出上清液，加浓氨试液调节pH值至8-10，用氯仿振摇提取3次，每次20ml，合并氯仿提取液，蒸干，残渣加氯仿0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取氧化苦参碱和槐定碱对照品，加乙醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述供试品溶液25μl，对照品溶液5μl，分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以环己烷氯仿-
甲醇-浓氨试液（3：5：1.5：0.5）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3、取冰片对照品，加甲醇氯仿（1：1）混合溶液，制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取【含量测定】项下的供试品溶液及上述对照品溶液各4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30-60℃）-醋酸乙酯-
氯仿（22：2：6）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4、取本品10g，慢慢滴加水40ml，边加边搅拌，滤过，滤液用正丁醇振摇提取3次，每次合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次10ml，分取正丁醇提取液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF
254 薄层板上，以正丁醇-浓氨试液-
乙醇（2：6：7）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗色斑点。

检查

1、成膜时间：取一洁净的玻璃板（5cm×10cm），将本品倒入铺薄层板用的涂布器中，在玻璃板上平稳的移动涂布器进行涂布（厚度0.2-0.3mm），取下涂好涂膜的玻璃板，置36-38℃的烘箱中干燥，至形成不粘手和玻璃板，并容易从玻璃板上揭下的膜，记录成膜时间，本品的成膜时间应不超过12分钟。

2、相对密度：应为0.85-0.95（中国药典2000年版一部附录ⅦA）。

3、pH值：取本品20g，加水20ml，边加边搅拌，放置10分钟，用玻棒将已凝聚的基质中的溶液挤压出来，除去基质，依法测定（中国药典2000年版一部附录ⅦG），应为4.0-5.0。

4、乙醇量：取恒温至20℃的供试品2g，精密称定，置100ml量瓶中，加水50ml，密塞，超声处理1小时，放冷至室温，精密加入正丙醇1ml，加水稀释至刻度，充分振摇，取上清液依法测定（中国药典2000年版一部附录ⅨM），应为55-65%。

5、装量：照最低装量检查法（中国药典2000年版一部附录ⅫC），应符合规定。

6、微生物限度：供试品溶液的制备取供试品10g，置于灭菌玻璃板（20cm×20cm）上，用灭菌玻璃棒刮平后呈15°角直立朝向净化超净工作台方向放置10-15分钟，吹干后用灭菌镊子掀起并用剪刀剪成条状，置入装有100ml灭菌生理盐水的锥形瓶中，于振荡器振荡5分钟，制成1：10的溶液，备用。照微生物限度检査法（中国药典2000年版一部附录ⅫC软膏剂限度）检查，应符合规定。

含量测定

1、取本品20g，精密称定，逐步滴加乙醚50ml，边加边搅，定量转移至100ml棕色量瓶中，加乙醚约至90ml，超声处理30分钟，放冷，加乙醚稀释至刻度，摇匀，放置过夜，精密量取上清液5ml，挥散溶剂至3ml，滴加乙醚2ml，边加边搅拌，定量转移至50ml棕色量瓶中，加乙醚约至40ml，超声处理30分钟，放冷，加乙醚稀释至刻度，摇匀，放置3小时，精密量取上清液25ml，挥散溶剂至约1ml，用氯仿无水乙醇（4：1）的混合溶液溶解，定量转移至2ml棕色量瓶中，并加氯仿-
无水乙醇（4：1）的混合液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加氯仿-
无水乙醇（4：1）混合液溶解并制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述供试品溶液6μl，对照品溶液1μl与2μl，分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90°℃）-1，2-二氯乙烷-
醋酸乙酯（15：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB薄层扫描法）进行扫描，波长λ
s =480nm，λ R =700nm。测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。

2、本品每1g含丹参以丹参酮ⅡA（C 1 9 H 1 8 O 3 ）计，不得少于0.050mg。

附注

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

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