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牛黄解毒软胶囊，中成药名。由人工牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄芩、桔梗、冰片、甘草组成。具有清热解毒的功效。用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。

通用名称

牛黄解毒软胶囊

汉语拼音

Niuhuang Jiedu Ruanjiaonang

药品类型

清热泻火剂

处方类型

处方药

医保类型

医保甲类

参考价格

7.50元-30.00元

成分

人工牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄芩、桔梗、冰片、甘草。

性状

本品为软胶囊，内容物为棕黄色黏稠状液体；有冰片香气，味微苦、辛。

主要功效

清热解毒。

适应病症

本品用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。

规格

每粒装0.4g。

用法用量

口服。一次4粒，一日2-3次。

不良反应

上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：

1、消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等；有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

2、皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、面部水肿等，有重症药疹的个案报告（如Stevens-
Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹）。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

3、精神神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

4、免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等。

5、心血管系统：心悸等。

6、呼吸系统：呼吸困难、胸闷等。

7、泌尿系统：有血尿、急性肾损伤等个案报告。

此外，有长期使用导致砷中毒的个案报告。

禁忌

1、孕妇、哺乳期妇女禁用。

2、婴幼儿禁用。

3、对本品及所含成份过敏者禁用。

注意事项

1、平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

2、本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

3、本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。

4、严重肝损害患者慎用；急、慢性肾脏病患者慎用。

5、儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。

6、用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

贮藏方法

密封，置阴凉处保存。

有效期

24个月

执行标准

中国药典2015年版一部。

鉴别

1、取本品内容物，置显微镜下观察：不规则碎块金黄色或橙黄色，有光泽（雄黄）。草酸钙簇晶大，直径为60-140μm（大黄）。

2、取本品内容物2g，加二氯甲烷25ml，研磨10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml，研磨2分钟，取上清液作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-
乙酸乙酯-甲醇-
醋酸（20∶25∶3∶2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

3、取本品内容物2g，加水20ml、盐酸1ml，加热回流40分钟，放冷，用乙醚30ml振摇提取，分取乙醚液，挥干，残渣加甲醇2ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30-60℃）-甲酸乙酯-
甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4、取本品内容物4g，加乙酸乙酯-
甲醇（3∶1）的混合溶液40ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用乙醚洗涤2次，每次10ml，弃去乙醚液，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5-10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-
丁酮-
甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

5、取本品内容物1g，加乙醚20ml，超声处理5分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇2ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取冰片对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-
乙酸乙酯（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

检查

1、三氧化二砷：取本品内容物适量，混匀，取1.52g，精密称定，加稀盐酸20ml，时时搅拌1小时，离心（转速为每分钟3000转）5分钟，分取上清液；残渣用稀盐酸洗涤2次，每次10ml，搅拌10分钟，离心（转速为每分钟3000转）5分钟，分取上清液，与上述上清液转移至分液漏斗中，混匀，静置30分钟，分取上清液，转移至500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml，加盐酸2ml与水21ml，依法（通则0822第一法）检查。所显砷斑颜色不得深于标准砷斑。

2、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

含量测定

照气相色谱法（通则0521）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以聚乙二醇20000（PEG-20M）为固定相，涂布浓度为10%；柱温为155℃。理论板数按正十五烷峰计算应不低于1000。

2、校正因子测定：取正十五烷约125mg，精密称定，置25ml量瓶中，用石油醚（60-90℃）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液。另取冰片对照品约50mg，精密称定，置25ml

量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用石油醚（60-90℃）溶解并稀释至刻度，摇匀，吸取1-2μl，注入气相色谱仪，测定，计算校正因子。

3、供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.9g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液5ml，再精密加入石油醚（60-90℃）20ml，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。

4、测定法：吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，以龙脑、异龙脑峰面积之和计算，即得。

5、本品每粒含冰片（C 10 H 18 O）不得少于8.8mg。

附注

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

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