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参一胶囊，中成药名。由人参皂苷Rg 3
组成。具有培元固本，补益气血的功效。与化疗配合用药，有助于提高原发性肺癌、肝癌的疗效，可改善肿瘤患者的气虚症状，提高机体免疫功能。

通用名称

参一胶囊

汉语拼音

Shenyi Jiaonang

药品类型

肿瘤用药

处方类型

处方药

医保类型

医保乙类

参考价格

70.00元-490.00元

成分

人参皂苷Rg 3 。

性状

本品为硬胶囊，内容物为白色粉末；味微苦。

主要功效

培元固本，补益气血。

适应病症

本品与化疗配合用药，有助于提高原发性肺癌、肝癌的疗效，可改善肿瘤患者的气虚症状，提高机体免疫功能。

临床应用及指南

1、王瑞红探讨参一胶囊联合生血宝合剂治疗气血两虚型肿瘤患者放化疗后毒副反应及免疫功能低下的临床疗效，得出结论参一胶囊联合生血宝合剂治疗气血两虚型肿瘤患者放化疗后毒副反应及免疫功能低下疗效显著。（世界最新医学信息文摘,2018,18(75):171-172.）

2、高雅丽等探究参一胶囊对局部晚期宫颈癌病人预后的影响，得出结论对局部晚期宫颈癌病人在同步放化疗的基础上加用参一胶囊持续口服治疗有良好的耐受性，并可改善病人预后，提高病人生存时间。（蚌埠医学院学报,2017,42(04):443-446.）

3、刘尊涛，李鸿雁探讨参一胶囊在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）维持治疗中的效果，得出结论晚期非小细胞肺癌患者采取参一胶囊维持治疗可以明显提高治疗效果、受益率及患者的生存质量，改善机体的免疫功能，值得临床推广应用。（中国当代医药,2016,23(33):85-87+97）

规格

每粒含人参皂苷Rg 3 10mg。

用法用量

饭前空腹口服。一次2粒，一日2次。8周为一疗程。

不良反应

1、少数患者服药后可出现口咽干燥、口腔溃疡。如果过量服用可能出现咽痛、头晕、耳鸣、鼻血、胸闷、多梦等。

2、Ⅰ期临床试验中，高剂量组有一例受试者用药期间出现转氨酶轻度异常，但尚不能确定是否与服用本品有关。

禁忌

尚不明确。

注意事项

1、火热证或阴虚内热证者慎用。

2、有出血倾向者忌用。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

药理作用

主要药效学试验证实，人参皂苷Rg 3 口服，对多种动物移植性实体瘤具有抑制作用。与化疗合并用药，对小鼠H 22
腹水型肝癌有增强疗效作用，并能调节免疫功能，防止白细胞下降、脱发等。该药尚可抑制肿瘤血管内皮细胞的增殖生长和新生血管的形成。

贮藏方法

密封，置干燥处。

有效期

30个月

执行标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ00842003-2009Z。

鉴别

1、取[含量测定]项下的供试品溶液和对照品溶液各10μl，照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-
甲醇-水（65∶35∶10）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。

2、[含量测定]项下供试品溶液应呈与对照品溶液保留时间一致的色谱峰。

检查

1、有关物质：取本品装量差异项下的内容物约0.4g，精密称定，置10ml量瓶中，加三氯甲烷-
甲醇-水（6∶4∶1）的混合溶液适量，超声处理使溶解，并加三氯甲烷-
甲醇-水（6∶4∶1）混合溶液至刻度，制成每1ml含4mg的溶液，滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液5ml，置100ml量瓶中，加三氯甲烷-
甲醇-水（6∶4∶1）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（此对照溶液浓度相当于供试品溶液浓度的5%）。取对照溶液5μl注入液相色谱仪，照[含量测定]项下的色谱条件操作，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-15%；再精密吸取供试品溶液和对照溶液各5μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液的主峰面积。

2、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2005年版二部附录ⅩC第三法），以0.5%十二烷基硫酸钠水溶液250ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，用0.45μm微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取人参皂苷Rg
3
对照品10mg，置100ml量瓶中，加86%甲醇溶液超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置25ml量瓶中，加0.5%十二烷基硫酸钠水溶液稀释至刻度，作为对照品溶液。分别精密吸取对照品溶液15μl、20μl及供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，照[含量测定]项下色谱条件，以甲醇-水（86∶14）为流动相，依法测定，以外标两点法对数方程计算出每粒胶囊的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。

3、其他：应符合胶囊剂下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录ⅠL）。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（90∶10）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按人参皂苷Rg 3
，峰计算应不低于3000。

2、对照品溶液的制备：取人参皂苷Rg。对照品适量，精密称定，加90%甲醇超声处理使溶解，制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取本品装量差异项下的内容物约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加90%甲醇40ml，超声处理（功率120W，频率50kHz）5分钟，放冷，加90%甲醇至刻度。滤过，即得。

4、测定法：分别吸取对照品溶液8μl、10μl及供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定峰面积值，以外标两点法对数方程计算含量。

5、本品每粒含人参皂苷Rg 3 （C 42 H 72 O 13 ），应为9.00mg-11.0mg。

附注

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

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