清开灵片
本词条由 国家中医药管理局名词术语成果转化与规范推广项目 审核认证
清开灵片，中成药名。由胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花组成。具有清热解毒，镇静安神的功效。用于外感风热时毒、火毒内盛所致发热、烦躁不安、咽喉肿痛、舌质红绛、苔黄、脉数者；上呼吸道感染、病毒性感冒、急性咽炎、急性气管炎等病症属上述证候者。
通用名称
清开灵片
汉语拼音
Qingkailing Pian
处方类型
处方药/OTC甲类
医保类型
医保甲类
参考价格
9.40元-36.00元
成分
胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花。
性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；味苦。
主要功效
清热解毒，镇静安神。
适应病症
本品用于外感风热时毒、火毒内盛所致发热、烦躁不安、咽喉肿痛、舌质红绛、苔黄、脉数者；上呼吸道感染、病毒性感冒、急性咽炎、急性气管炎等病症属上述证候者。
临床应用及指南
孙明翠、邱慧娟、王晖通过进行清开灵片合复方甘草酸苷片治疗玫瑰糠疹疗效观察研究，得出结论清开灵片联合复方甘草酸苷片治疗玫瑰糠疹能缩短疗程，不良反应小，可进一步增强疗效，值得临床推广应用。（光明中医，2016，31（16）：2348-2349.）
规格
片重0.5g（含黄芩苷20mg）。
用法用量
口服。一次1-2片，一日3次。儿童酌减或遵医嘱。
不良反应
尚不明确。
禁忌
尚不明确。
注意事项
1、忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2、不宜在服药期间同时服滋补性中药。
3、风寒感冒者不适用，其表现为恶寒重，发热轻，无汗，头痛鼻塞，流清涕，喉痒咳嗽。
4、平素脾胃虚寒及久病体虚愿者如出现腹泻时慎用。
5、患有肝病、肾病、糖尿病等慢性病严重者应在医生指导下服用。
6、孕妇及高血压、心脏病患者慎用。
7、服药3天后或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新的严量症状如胸闷、心悸等应立即停药，并去医院就诊。
8、小儿、年老体弱者应在医师指导下服用。
9、对本品过敏者用，过敏体质者慎用。
10、本品性状发生改变时禁止使用。
11、儿童必须在成人监护下使用。
12、请将本品放在儿童不能接触的地方。
13、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
贮藏方法
密封。
有效期
36个月
执行标准
中国药典2010年版一部。
鉴别
1、照含量测定项下黄芩苷测定方法试验，供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
2、取本品1片，除去包衣，研细，加三氯甲烷10ml，充分振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-
乙酸乙酯冰醋酸（15：7：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
3、取本品，除去包衣，研细，取约0.2g，加甲醇5ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取金银花对照药材0.5g，加甲醇20ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1-2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
4、取本品，除去包衣，研细，取约3g，加水20ml，超声处理20分钟，用正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，置水浴上蒸干，残渣加丙酮2ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5-10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯丙酮甲酸-水（10：7：2：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
含量测定
1、胆酸：照高效液相色谱法（通则0512）测定。
（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅胶键和硅胶为填充剂；以甲醇-1%冰醋酸溶液（75：25）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按胆酸峰计算应不低于5000。
（2）对照品溶液的制备：取胆酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
（3）供试品溶液的制备：取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加人甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率180W，频率40kHz）30分钟，放至室温，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
（4）测定法：精密吸取对照品溶液10μl、20μl，供试品溶液10μl，分别注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。
（5）本品每片含胆酸（C 24 H 4 0 O 5 ）应为10.4-15.6mg。
2、栀子：照高效液相色谱法（通则0512）测定。
（1）色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（11：89）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于300。
（2）对照品溶液的制备：取栀子苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
（3）供试品溶液的制备：取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率180W，频率40kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
（5）本品每片含栀子以栀子苷（C 1 7 H 24 O 10 ）计，不得少于1.0mg。
3、黄芩苷：照高效液相色谱法（通则0512）测定。
（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-
冰醋酸（45：55：1）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。
（2）品溶液的制备：取黄芩苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
（3）供试品溶液的制备：取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.2g，精密称定，置100m1量瓶中，加50%甲醇适量，超声处理（功率180W，频率40kHz）15分钟，放至室温，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
（5）本品每片含黄芩苷（C 21 H 18 O 1 1 ）应为18.0-22.0mg。
4、总氮量：
（1）取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.1g，精密称定，照氮测定法（通则0704第二法）测定，即得。
（2）本品每片含总氮（N）应为4.7-7.0mg。
附注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
本词条查询自 中国医药信息查询平台
