本词条由 国家中医药管理局名词术语成果转化与规范推广项目 审核认证

冠心舒通胶囊，中成药名。由广枣、丹参、丁香、冰片、天竺黄组成。具有活血化瘀，通经活络，行气止痛的功效。用于胸痹心血瘀阻证，症见胸痛、胸闷、心慌、气短；冠心病、心绞痛见上述证候者。

通用名称

冠心舒通胶囊

汉语拼音

Guanxin Shutong Jiaonang

药品类型

行气活血剂

处方类型

处方药

医保类型

医保乙类

参考价格

32.00元-52.00元

成分

广枣、丹参、丁香、冰片、天竺黄。

性状

本品为胶囊剂，内容物为淡棕黄色至深棕红色的粉末；气芳香，味辛凉、微苦。

主要功效

活血化瘀，通经活络，行气止痛。

适应病症

本品用于胸痹心血瘀阻证，症见胸痛、胸闷、心慌、气短；冠心病、心绞痛见上述证候者。

规格

每粒装0.3g。

用法用量

口服。一次3粒，一日3次；4周为一疗程。

不良反应

个别患者用药后出现恶心、胃部不适、胃中嘈杂不安等胃肠道不良反应。

禁忌

孕妇禁用。

注意事项

1、哺乳期妇女慎用。

2、重度心绞痛不宜单独使用本品，可与硝酸甘油等药物合并使用。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

药理作用

实验药理学结果显示，本品具有调整、改善心血管功能的作用。

1、改善实验性犬急性心肌缺血和心肌梗塞的作用，能减轻心肌缺血程度及减小梗塞面积，并能抑制心肌缺血及心肌梗塞引起的血清肌酸磷酸激酶（CPK）活性升高；降低低切速下的血液粘度，降低血浆纤维蛋白原含量，抑制血小板粘附性和聚集性，改善血液流变性。

2、增加麻醉犬冠脉血流量，改善心肌的供血供氧，调整心脏血管的顺应性，改善血管内血液的瘀滞状态。

3、对大鼠心肌缺血再灌注损伤有明确的保护作用。

4、抑制电刺激大鼠致血栓形成作用。

毒理作用

小鼠口服急性毒性试验结果：最大耐受量为75.0g生药/kg。大鼠口服3个月长期毒性试验结果：最大无毒性反应剂量为10.0g生药/kg。

贮藏方法

密封。

有效期

24个月

执行标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-155（Z-025）-2005。

鉴别

1、取本品内容物适置，用水洗至近无色，取残渣少许，置显微镜下观察：不规则块片无色透明，边缘多平角，有棱角，遇水合氯醛试液溶化（天竺黄）。内果皮石细胞类圆形、椭圆形，壁厚，孔沟明显，胞腔内充满淡黄棕色或棕红色颗粒状物（广枣）。

2、取本品内容物0.5g，置坩埚中，600℃炽灼灰化，残渣加稀盐酸5ml，用聚四氟乙烯漏斗滤过，坩埚内的残渣用稀盐酸洗于滤纸上，并用稀盐酸洗涤3次，每次3ml，弃去滤液，残渣缓缓滴加氢氟酸5ml溶解并滤过，用聚四氟乙烯试管收集滤液，备用。取滤液1滴，加盐酸钼酸铵溶液（取钼酸铵2g，加水溶解成100ml，用稀盐酸调节pH值至1.2）5ml，混匀，70℃加热30秒，溶液显黄色；再加硫酸亚铁试液（取硫酸亚铁8g，加水溶解成100ml，用稀盐酸调节pH值至1.2）3滴，混匀，溶液即显蓝色；再加10%草酸溶液10ml，混匀，溶液显深蓝色。

3、取本品内容物1.5g，加石油醚（60-90℃）20ml，冰浴超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取丹参对照药材、丁香对照药材各1g，分别同法制成对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品、丁香酚对照品及冰片对照品，分别加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述六种溶液各5-8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-
乙酸乙酯-
甲酸-水（18：1：1：0.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在日光下检视。供试品色谱中，在与丹参酮ⅡA对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，在与丹参对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；再喷以10%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与丁香对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；在与丁香酚对照品色谱及冰片对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4、取本品内容物3g，加70%乙醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸至近干，加水5ml使溶解，转移至分液漏斗中，用乙醚振摇提取2次，每次15ml，合并乙醚液，回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取广枣对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取没食子酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁-1%铁氰化钾（1：1）的混合溶液，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

含量测定

1、冰片、丁香：照气相色谱法（通则0521）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：聚乙二醇20000（PEG-20M）毛细管柱（柱长为30m，柱内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm）；程序升温：初始温度为100℃，保持3分钟，以每分钟7.5℃的速率升至220℃；分流进样，分流比5：1；异龙脑与龙脑分离度不得小于2.0，理论板数按异龙脑峰计算应不低于10000。

（2）对照品溶液的制备：取异龙脑对照品、龙脑对照品、丁香酚对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含异龙脑0.5mg、龙脑0.8mg、丁香酚0.1mg的混合溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物适量，混匀，取0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙酸乙酯20ml，密塞，称定重量，趄声处理（功率180W，频率42kH2）30分钟，放至室温，再称定重量，用乙酸乙酯补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得，

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每粒含丁香以丁香酚（C 10 H 12 O 2 ）计，不得少于2.0mg，含冰片以龙脑（C 10 H 18 O）和异龙脑（C
10 H 18 O）的总量计，应为25.5-34.5mg，含龙脑（C 10 H 18 O）不得低于14.0mg。

2、丹参（丹参酮ⅡA）：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（75：25）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于1500。

（2）对照品溶液的制备：取丹参酮ⅡA对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物适量，混匀，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）10分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每粒含丹参以丹参酮ⅡA（C 19 H 18 O 31 ）计，不得少于0.15mg。

3、丹参（丹酚酸B）：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-
甲酸-水（10：30：1：59）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于3000。

（2）对照品溶液的制备取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加75%甲醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物适量，混匀，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75%甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用75%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml置50ml量瓶中，加75%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每粒含丹参以丹酚酸B（C 36 H 30 O 16 ）计，不得少于2.9mg。

附注

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

本词条查询自 中国医药信息查询平台