疏血通注射液
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疏血通注射液，中成药名。由水蛭、地龙组成。具有活血化瘀，通经活络的功效。用于瘀血阻络所致的中风中经络急性期，症见半身不遂，口舌歪斜、言语蹇涩；急性期脑梗塞见上述证候者。
通用名称
疏血通注射液
汉语拼音
Shuxuetong Zhusheye
药品类型
化瘀通脉剂
处方类型
处方药
医保类型
医保乙类
参考价格
28.00元-160.00元
成分
水蛭、地龙。
性状
本品为黄色的澄明溶液。
主要功效
活血化瘀，通经活络。
适应病症
本品用于瘀血阻络所致的中风中经络急性期，症见半身不遂，口舌歪斜、言语蹇涩；急性期脑梗塞见上述证候者。
临床应用及指南
1、刘恩厚通过疏血通注射液联合氯吡格雷对脑血栓的治疗效果观察，得出结论疏血通注射液联合氯吡格雷对改善脑血栓患者血流指标，提高临床疗效具有重要作用，值得在临床中广泛应用（当代医学,2019,25(11):98-99）。
2、张鹏通过疏血通注射液联合奥扎格雷钠治疗脑血栓的疗效探讨，得出结论疏血通注射液、奥扎格雷钠联合治疗脑血栓可以显著提高临床疗效，降低血黏度，改善血液流变学，缓解临床症状,安全性好，值得广泛推广和应用（中国现代医生,2019,57(07):45-47）。
规格
每支装2ml。
用法用量
静脉滴注，每日6ml或遵医嘱，加于5％葡萄糖注射液（或0.9％氯化钠注射液）250ml-500ml中，缓慢滴入。
不良反应
1、过敏反应：全身皮肤潮红、皮疹、瘙痒、荨麻疹、喉头水肿、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克等。
2、全身性损害：寒战、发热、高热、畏寒、乏力等。
3、呼吸系统：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、憋气等。
4、心血管系统：心悸等。
5、消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。
6、神经系统：头晕、头痛、抽搐等。
7、皮肤及其附件：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑、瘙痒、多汗等。
8、其他：紫癜、血尿、胃肠道出血、结膜出血、皮下出血、凝血酶原时间异常等。有血小板减少和眼底出血的个案报道。
禁忌
1、有过敏史及过敏性疾病史者禁用。
2、孕妇禁用。
3、无瘀血证者禁用。
4、有出血倾向者禁用。
注意事项
1、本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。
2、本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。
3、用药前应仔细询问患者的用药史和过敏史。
4、药品稀释后应即用即配，不宜长时间放置。
5、用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，应立即停药并开始采取救治措施。
6、根据文献报道，对老人、肝肾功能异常和初次使用，超过日剂量12ml的患者应慎重使用，加强监测。
7、本品是中药制剂，保存不当可能影响产品质量。使用本品前应认真检查药品，如药液出现浑浊、沉淀、变色、有异物或内包装损坏等异常现象，应禁止使用。
8、遵照中药注射剂临床使用基本原则的相关规定，严格按照药品说明书规定的功能主治使用。
9、严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量使用药品，不得超剂量、过快滴注和长期连续用药。
10、本品与可能增加出血风险的溶栓药、抗凝药与抗血小板药合并使用时，临床应谨慎合并用药并加强监测。
药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
药理作用
动物试验结果提示：本品可延长小鼠凝血时间，降低血小板聚集和粘附率；抑制大鼠体内、外静脉血栓的形成；增加栓塞狗的股动脉血流量；缩短血浆优球蛋白溶解时间，减轻结扎大鼠大脑中动脉引起的行为障碍。
贮藏方法
置凉暗处，避光（不超过20℃）保存。
有效期
24个月
执行标准
国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-548（Z-048）-2005（Z）。
鉴别
1、本品2ml，蒸干，加50%乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取水蛭对照药材0.1g，加50%乙醇2ml，研磨10分钟，超声处理20分钟，离心（3000r/min）10分钟，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄板上，以正丁醇-
水-
四氢呋喃（3.5：0.5：1.0）为展开剂，展开，取岀，晾干，喷以0.2%茚三酮乙醇溶液，在105℃烘约5分钟至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。
2、取本品0.2ml，置10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2005年版一部附录VA）于400-200nm波长进行扫描，在252nm±2nm波长处应有最大吸收。
检查
1、pH值：应为5.00-6.00（中国药典2005年版一部附录ⅦG）。
2、高分子量物质：照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥD）测定。
3、色谱条件与系统适用性试验：用凝胶色谱柱（TSKGEL2000SWxl 7.8mm×300mm）；三氟醋酸-
乙腈-水（0.025：30：70）为流动相；检测波长214nm；流速0.7ml/min。理论板数按胰岛素峰计算应不低于5000。
4、对照品溶液的制备：取人胰岛素（分子量5800）适量，用流动相制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。
5、供试品溶液的制备：精密量取供试品2ml，置10ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，作为供试溶液。
6、测定法：取对照品溶液及供试品溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图。将先于胰岛素峰（分子量5800）保留时间的峰视为髙分子量物质峰，按面积归一化法计算，小于胰岛素峰保留时间的峰面积之和不得过1.0%。
7、相对密度：应不低于1.005（中国药典2005年版一部附录ⅦA）。
8、炽灼残渣：取本品2ml，依法检查（中国药典205年版一部附录ⅨJ），不得过1.5%（g/m）。
9、重金属：取本品2ml，依法检查（中国药典2005年版一部附录E第一法），不得过百万分之十。
10、砷盐：取本品0.4ml，依法检查（中国药典2005年版一部附录ⅨF第一法），不得过百万分之五。
11、蛋白质：取本品1ml，逐滴滴加30%磺基水杨酸溶液1.0ml，不得发生混浊。
12、钾盐：
（1）取本品2.0ml，置坩锅中，加热炽灼，在500-600℃灰化，加6%醋酸使溶解，置于25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，吸取1.0ml，置于10ml纳氏比色管中，加甲醛试液12滴，3%乙二胺四醋酸二钠2滴、3%四苯硼酸钠0.5ml，加水至刻度，摇匀。取标准钾液（每1ml相当0.1mg的钾）0.8ml，置10ml比色管中，与样品液同法处理，进行目测比浊，不得更浊。
（2）本品含钾离子不得过1.0mg/ml无菌取本品2ml，依法检查（中国药典2005年版一部附录ⅫB），应符合规定。
13、热原：取本品，依法检查（中国药典2005年版一部附录ⅫA），剂量按家兔体重每kg静脉注射1.0ml，应符合规定。
14、过敏反应：取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅪK），应符合规定。
15、异常毒性：取本品，依法检査（中国药典2005年版二部附录ⅪC），按静脉注射给药，应符合规定。
16、溶血与凝聚试验：2%红血球混悬液制备取家兔心脏血，置有玻璃球的容器内，振摇数10分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血，加10倍量的生理盐水，摇匀，离心，除去上清液，沉淀的血球再用生理盐水同法洗涤2-3次，至上清液不再显红色为止。将所得红血球用生理盐水配制成2%的混悬液，即得。（当日使用，用时摇匀）。
17、试验方法：取6支试管，分别加人2%红细胞混悬液2.5ml、生理盐水2.0、2.1、2.2、2.3、2.4、2.5ml和本品0.5、0.4、0.3、0.2、0.1、0ml，混匀后，于37℃恒温箱中。开始每隔15分钟观察一次，小时后，每隔1小时观察一次，共3小时，如溶液呈透明红色，即为溶血，如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀，则为红细胞凝聚。加注射液O.3ml的试管，在2小时内不应产生溶血。如有凝聚现象，试管振滛后应能均匀分散；或将凝聚物置载玻片上，在盖玻片边缘滴加生理盐水2滴，在显微镜下观察，凝聚红细胞应能被冲散。
18、其他：应符合注射剂项有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录IU）。
含量测定
1、总固体：精密吸取本品20ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥至恒重，计算。本品每1ml含总固体不得低于12.0mg。
2、总氨基酸与多肽氨基酸：照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥD）测定。
3、对照品溶液的制备：精密称取对照品适量（天门冬氨酸、谷氨酸、丝氨酸、组氨酸、甘氨酸、苏氨酸、丙氨酸、精氨酸、酪氨酸、胱氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸、脯氨酸），加硼酸缓冲液（pH10.4）50μl，混匀，加衍生试剂邻苯二甲醛、9-芴基甲基氯甲酸酯各10μl，涡旋搅拌均匀，放置1分钟，使其充分反应生成邻苯二甲酸-9-芴基甲基氯甲酸酯氨基酸。
4、供试品溶液的制备：
（1）总氨基酸供试品溶液的制备：取本品50，置2ml小瓶中，加入含1%苯酚的6mol/L的盐酸0.2ml，真空抽气30秒后冲氮气（99.99%）1分钟，迅速密封，置110℃恒温干燥箱内22小时，取出，将密封瓶打开，加入40%氢氧化钠溶液0.12ml，涡旋混合均匀，用针式过滤器滤过，取滤液适量，装入0.2ml瓶中，照对照品溶液的制备自“加pH10.4硼酸缓冲液”起，依法操作，即得。
（2）游离氨基酸供试品溶液的制备：取本品适量，同对照品溶液的制备。
5、测定法：
（1）精密吸取对照品溶液、总氨基酸供试品溶液、游离氨基酸供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，测定，外标法计算，即得。
（2）多肽氨基酸为总氨基酸减去游离氨基酸。
（3）本品总氨基酸、多肽氨基酸的含量，应分别不得少于2.00mg/ml、0.65mg/ml。
6、总糖与多糖：
（1）总糖：精密量取本品2ml，置250ml碘瓶中，加稀盐酸36ml，加热回流30分钟，放冷，加酚酞指示剂，用40%氢氧化钠溶液调pH至中性，精密加入0.01mol/L碘液25ml，边摇边加入0.1mol/L氢氧化钠溶液50ml，摇匀，暗处放置30分钟，加稀硫酸5ml，用0.01mol/L硫代硫酸钠滴定液滴定，至近终点时，加淀粉指示剂2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml的0.01mol/L碘液相当于0.9909mg的葡萄糖（C
6 H 12 O 6 ·H 2 O）。
（2）单糖：精密量取本品2ml，置250ml碘瓶中，照总糖测定自“精密加入0.01mol/L碘液25ml”起，依法操作。
（3）多糖为总糖减去单糖。
（4）本品总糖、多糖含量，应分别不得少于6.00mg/ml，0.90mg/ml。
7、次黄嘌呤：照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥD）测定。
8、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶填充剂，0.1%磷酸氢二钠水溶液流动相，检测波长254nm。理论板数按次黄嘌呤计应不低于3000。
9、对照品溶液的制备：精密称取次黄嘌呤对照品5mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含次黄嘌呤0.1mg）。
测定法分别精密吸取本品溶液和对照品溶液各6μl，注λ液相色谱仪，测定，计算，即得。
10、本品含次黄嘌呤，不得低于0.05mg/ml。
附注
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
警示语：
1、本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应，应立即停药并及时救治。
2、有过敏史及过敏性疾病史者禁用。
3、孕妇禁用。
4、无瘀血证者禁用。
5、有出血倾向者禁用。
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