舒血宁注射液
本词条由 国家中医药管理局名词术语成果转化与规范推广项目 审核认证
舒血宁注射液，中成药名。由银杏叶组成。具有扩张血管，改善微循环的功效。用于缺血性心脑血管疾病，冠心病，心绞痛，脑栓塞，脑血管痉挛等。
通用名称
舒血宁注射液
汉语拼音
Shuxuening Zhusheye
药品类型
化瘀宽胸剂
处方类型
处方药
医保类型
医保乙类
参考价格
2.01元-28.00元
成分
本品为银杏叶经提取制成的灭菌水溶液，辅料为维生素C、丙二醇、焦亚硫酸钠、依地酸二钠、枸橼酸钠。
性状
本品为黄色的澄明液体。
主要功效
扩张血管，改善微循环。
适应病症
本品用于缺血性心脑血管疾病，冠心病，心绞痛，脑栓塞，脑血管痉挛等。
临床应用及指南
1、史慧通过舒血宁注射液联合阿托伐他汀治疗不稳定型心绞痛对血脂及临床疗效的影响，得出结论应用舒血宁注射液联合阿托伐他汀治疗不稳定型心绞痛，可起到协同发挥的临床作用，有效改善心肌功能，降低血脂，提高临床治疗效果，值得广泛应用（临床医药文献电子杂志,2019,6(07):143-144）。
2、于丁通过舒血宁注射液临床用药剂量对肝功能影响的临床实效研究，得出结论不同剂量舒血宁注射液使用的结果不同，剂量较大会影响到患者的肝功能情况，并且在治疗后可能导致不良反应的出现，需要根据患者的病情斟酌用量，提升治疗效果和安全性（中国医药指南,2018,16(35):183-184）。
规格
（1）每支装5ml，折合银杏叶提取物为17.5mg（含总黄酮醇苷4.2mg；含银杏内酯0.70mg）；（2）每支2ml，折合银杏叶提取物为7.0mg（含总黄酮醇苷1.68mg：含银杏内酯0.28mg）。
用法用量
肌内注射，一次10ml，一日1-2次。静脉滴注，每日20ml，用5%葡萄糖注射液稀释250ml或500ml后使用，或遵医嘱。
不良反应
1、过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、荨麻疹、过敏性皮炎、血管神经性水肿、喉头水肿、呼吸困难、哮喘、憋气、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克等。
2、全身性损害：寒战、高热、发热、疼痛、多汗、过敏性紫癜、昏迷等。
3、呼吸系统：呼吸急促、咳嗽等。
4、心脑血管系统：心悸、胸闷、心率加快、血压升高等。与其他抗血小板或抗凝药合用时，有颅内出血的病例报告。
5、消化系统：口干、食欲减退、恶心、呕吐、胃肠道不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘，肝脏生化指标异常（如转氨酶上升）等，有消化道出血病例报告。
6、皮肤及其附件：皮下出血点及瘀斑等。
7、精神及神经系统：头晕、头痛、抽搐、震颤、失眠等。
8、其他：静脉炎、眼内出血、血尿等。
禁忌
1、对本品或含有银杏叶（银杏叶提取物）制剂及成份中所列辅料过敏或严重不良反应病史者禁用。
2、新生儿、婴幼儿禁用。
注意事项
1、本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2、严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3、严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量和长期连续用药。
4、本品保存不当可能影响产品质量，应避免受冻和高温。用药前和配制后应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
5、严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间、输液容器的清洗以及药物相互作用等问题。
6、到目前为止，已确认本品不能与氨茶碱、阿昔洛韦、注射用奥美拉唑钠配伍使用。
7、用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、心力衰竭者、严重心脏疾患者、肝肾功能异常患者、凝血机制或血小板功能障碍者、有出血倾向者、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用请遵医嘱，并加强监测。
8、不建议孕妇使用此药。目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。老人、哺乳期妇女应慎重使用，如确需使用，应遵医嘱。特殊人群用药应加强监测。
9、药品与稀释液配药后，应坚持即配即用，不宜长时间放置。静脉滴注时，必须稀释以后使用。严格控制滴注速度和用药剂量。建议滴速小于40滴/分，一般控制在15-30滴/分。首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
10、禁止使用静脉推注的方法给药。
11、监测数据和文献显示，银杏叶/银杏叶提取物制剂可引起出血不良反应，建议凝血机制或血小板功能障碍者、有出血倾向者慎用；本品与抗凝药或抗血小板药等可能增加出血风险的药物同时使用时应加强监测。
12、监测数据显示，有与本品有关的肝功能异常病例报告，建议在临床使用过程中加强肝功能监测。
药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
贮藏方法
密封，避光。
有效期
36个月
执行标准
国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-B-3707-98-2004-2012。
鉴别
1、取本品30ml，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取银杏叶对照药材2g，加乙醇20ml，加热回流提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml，搅拌，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以4％醋酸钠溶液制备的以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－丁酮－甲酸－水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3％三氯化铝乙醇溶液，分别置日光及紫外光灯（365或254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光灯下显相同颜色的荧光斑点。
2、取银杏内酯A含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取银杏内酯A、银杏内酯B对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一用4％醋酸钠溶液制备的以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯－醋酸乙酯－丙酮－甲醇（5：2.5：2.5：0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，置醋酐蒸气中蒸15分钟，于160℃烘30分钟，放冷，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
检查
1、pH值：应为4.5-5.8（附录ⅦG）。
2、黄酮甙元峰面积比：以总黄酮醇甙含量测定项下的色谱，计算槲皮素与山柰素峰面积比，应为1：1±20％。
3、银杏酚类：取本品10ml，浓缩至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取白果对照药材1g，加乙醇10ml，回流提取30分钟，挥去乙醇，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯－正己烷－乙醇（5：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，不应显示任何斑点。
4、蛋白质：取本品1ml，用1％氢氧化钠调pH值至6.5-7.0，加1％鞣酸1-3滴，不得出现混浊。
5、鞣质：取本品1ml，加新鲜配制的含1％鸡蛋清的生理盐水5ml，放置10分钟（须新鲜配制），不得出现混浊或沉淀。
6、热原：取本品，依法检查（附录ⅧA），剂量按家兔体重每1kg注射5ml，应符合规定。
炽灼残渣精密吸取本品2ml，依法检查（附录ⅨJ），残渣每1ml不得过0.5mg。
重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅨE第二法），含重金属不得过百万分之十。
其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠU）。
含量测定
1、总黄酮醇甙：照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。
（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.4％磷酸（55：45）为流动相；检测波长为368nm；理论板数按槲皮素峰计算，应不低于2500，分离度按槲皮素与异鼠李素峰计算，应大于1.5。
（2）对照品溶液的制备：精密称取经五氧化二磷干燥的槲皮素、山柰素与异鼠李素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.03mg、0.03mg、0.02mg的混合溶液，作为对照品溶液（或分别制成每1ml中含槲皮素0.1mg、山柰素0.1mg、异鼠李素0.05mg的储备液。临用前精密量取各1ml，混匀）。
（3）供试品溶液的制备：精密量取本品10ml，加甲醇16ml、18％盐酸6ml，置水浴中加热回流1.5小时，迅速冷却至室温，转移至50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，混匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，滤液作为供试品溶液。
（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入高效液相色谱仪，测定，分别计算三种黄酮甙元的含量，以下式换算成总黄酮醇甙的含量：总黄酮醇甙含量＝（槲皮素含量＋山柰素含量＋异鼠李素含量）×2.51。
（5）本品含总黄酮醇甙应为标示量的90.0-110.0％。
2、银杏内酯：A照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。
（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（3：7）为流动相，以示差折光检测器测定。理论板数按银杏内酯A峰计算，应不低于2500。
（2）对照品溶液的制备：精密称取银杏内酯A对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
（3）供试品溶液的制备：精密量取本品25ml，加稀盐酸1-2滴，调节pH值至2，用乙醚振摇提取4次，每次20ml，每次乙醚提取液用相同的5％氯化钠溶液15ml洗涤2次，洗涤液再用乙醚20ml提取1次。合并乙醚液，蒸干，用甲醇溶解并定量转移至2ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
（5）本品含银杏内酯A应不少于标示量的80％。
附注
警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
请仔细阅读说明书并在药师指导下使用。
本词条查询自 中国医药信息查询平台
