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风寒双离拐片，中成药名。由地枫皮、川乌（制）、草乌（制）马钱子（制）、千年健、防风、红花、乳香（炒）、没药（炒）、木耳组成。具有祛风、除湿、散寒、止痛的功效。用于风寒湿引起的腰背肢体疼痛、四肢麻木、筋骨拘挛等症。

通用名称

风寒双离拐片

汉语拼音

Fenghan Shuangliguai Pian

药品类型

化瘀祛湿剂

处方类型

处方药

医保类型

医保乙类

参考价格

17.50元-32.00元

成分

地枫皮、川乌（制）、草乌（制）马钱子（制）、千年健、防风、红花、乳香（炒）、没药（炒）、木耳。

性状

本品为薄膜衣片。除出包衣后显棕色或棕褐色，气香、味苦、微麻。

主要功效

祛风、除湿、散寒、止痛。

适应病症

本品用于风寒湿引起的腰背肢体疼痛、四肢麻木、筋骨拘挛等症。

规格

基片重0.3g。

用法用量

黄酒或温开水送服，一次3-4片，一日2次，或遵医嘱。

不良反应

尚不明确。

禁忌

尚不明确。

注意事项

孕妇忌服，忌食生冷物。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

贮藏方法

密封。

有效期

60个月

执行标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-B-0229-90。

鉴别

1、取本品，置显微镜下观察：花粉粒圆球形或椭圆形，直径约至60μm，外壁有刺，具3个萌发孔（红花）。

2、取本品15片，除去包衣，研细，加乙醚超声处理2次（30ml，30ml），每次10分钟，滤过，药渣备用，合并乙醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯3ml使溶解，作为供试品溶液。另取乳香对照药材0.2g、天然没药对照药材0.1g，分别加乙醚5ml，超声处理10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1-2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-乙酸乙酯（19：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，放置1小时。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3、取〔鉴别〕（2）项下的备用药渣，挥尽乙醚，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇20ml提取，取正丁醇液，用氨试液30ml洗涤，分取正丁醇液，浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取防风对照药材1g，加丙酮20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-
甲醇（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

检查

1、士的宁、乌头碱限量：取本品8片，除去包衣，研细，置具塞锥形瓶中，加浓氨试液2ml，搅匀，加三氯甲烷30ml，轻轻振摇，放置过夜，滤过，残渣用三氯甲烷洗涤4次，每次5ml，洗液与滤液合并，用硫酸溶液（3→100）提取3次，每次15ml，合并酸液，加浓氨试液调节pH值至9-10，再用三氯甲烷提取3次，每次20ml，合并三氯甲烷液，用铺有少量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液低温蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取士的宁对照品，加乙醇制成每1ml含1.4mg的溶液；再取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-
乙酸乙酯-
二乙胺（14：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与士的宁对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于士的宁对照品的斑点；在与乌头碱对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于乌头碱对照品斑点或不出现斑点。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

含量测定

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-
乙腈-0.7%磷酸溶液（26：2：72）为流动相；检测波长为403nm。理论板数按羟基红花黄色素A峰计算应不低于3000。

2、对照品溶液的制备：取羟基红花黄色素A对照品适量，精密称定，加25%甲醇制成每1ml含6μg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入25%甲醇50ml，密塞，称定重量，振摇10分钟，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用25%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每片含红花以羟基红花黄色素A（C 27 H 30 O 15 ）计，不得少于0.28mg。

附注

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

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