参附注射液
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参附注射液，中成药名。由红参、附片（黑顺片）组成。具有回阳救逆，益气固脱的功效。用于阳气暴脱的厥脱症（感染性、失血性、失液性休克等）；也可用于阳虚（气虚）所致的惊悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄泻、痹症等。
通用名称
参附注射液
汉语拼音
Shenfu Zhusheye
药品类型
回阳救逆剂
处方类型
处方药
医保类型
医保乙类
参考价格
14.84元-111.00元
成分
红参、附片（黑顺片）。
性状
本品为淡黄色或淡黄棕色的澄明液体。
主要功效
回阳救逆，益气固脱。
适应病症
本品用于阳气暴脱的厥脱症（感染性、失血性、失液性休克等）；也可用于阳虚（气虚）所致的惊悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄泻、痹症等。
临床应用及指南
1、林潘宏等通过观察小剂量多巴胺、呋塞米静脉泵入联合参附注射液治疗Ⅰ型心肾综合征合并利尿剂抵抗的疗效及对神经内分泌系统和炎性反应的影响，得出结论在小剂量多巴胺、呋塞米静脉泵入基础上联合应用参附注射液治疗Ⅰ型心肾综合征合并利尿剂抵抗患者能够显著改善患者临床症状体征，减少利尿剂用量，改善心肾功能，机制可能与抑制神经内分泌系统和炎性反应有关。（现代中西医结合杂志,2019,28(08):871-875）
2、尹璋星等通过观察参附注射液、甲基泼尼松龙（甲强龙）联合亚低温治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血（SAH）并发神经源性肺水肿（NPE）的疗效及对神经体液和炎性指标的影响，得出结论参附注射液、甲强龙联合亚低温能够显著改善SAH合并NPE患者神经损伤和肺氧合功能，具有显著的脑、肺保护功效，可改善临床预后，机制可能与调节机体神经体液与炎性细胞因子水平有关。（现代中西医结合杂志,2019,28(07):710-713+743）
3、陈开祥等通过探讨参附注射液联合经面罩机械通气治疗（MVFM）对急性心源性肺水肿患者微循环的影响，得出结论参附注射液联合MVFM能显著改善急性心源性肺水肿患者的缺氧状态，增加组织灌注，改善微循环。（实用临床医药杂志,2019,23(04):44-46）
规格
每支装10ml。
用法用量
1、肌内注射：一次2-4ml，一日1-2次。
2、静脉滴注：一次20-100ml（用5-10%葡萄糖注射液250-500ml稀释后使用）。
3、静脉推注：一次5-20ml（用5-10%葡萄糖注射液20ml稀释后使用）。或遵医嘱。
不良反应
据文献报道本品偶见不良反应：
1、过敏反应：可表现为瘙痒、皮疹、过敏性皮炎、面色苍白、憋气、呼吸困难、喉水肿、心悸、紫绀、血压下降等，严重者可发生过敏性休克。
2、全身性损害：寒战、发热、乏力、多汗、腰背痛等。
3、神经系统损害：头晕、头痛、失眠、震颤、抽搐、口唇及肢体麻木等。
4、心血管系统：面部潮红、心悸、胸闷、心动过速、心律失常、血压波动等。
5、消化系统损害：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、呃逆、口干、胃不适、肝功能异常等。
6、呼吸系统损害：口唇紫绀、咳嗽、气短、呼吸急促等。
7、泌尿系统损害：尿潴留、浮肿等。
8、其它：鼻衄、注射部位红肿疼痛、静脉炎、视觉异常等。
根据本品已在全国31家医院内主动安全性集中监测显示：不良反应/事件累积发生率为0.92‰，发生率为“罕见”，状态均为“一般”，无“严重”不良反应/事件。
禁忌
1、对本品有过敏或严重不良反应病史者禁用。
2、新生儿、婴幼儿禁用。
注意事项
1、临床应严格按照中医理论辨证用药。本品主要适用于气虚、阳虚诸证，临床表现主要有：疲乏无力，少气懒言，语言低微，自汗怕冷，舌质淡、胖嫩，脉虚无力等，不能用于实热证、阴虚证。本品益气回阳，也可用于心力衰竭、冠心病、围手术期及肿瘤等属于阳虚、气虚之证者。
2、本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用。用药过程中，应加强监护，特别是用药开始30分钟，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药，予以保持气道畅通、吸氧及使用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施及时救治。
3、用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质、年老体弱者、儿童、孕妇及哺乳期妇女、心肺严重疾患者、肝肾功能异常患者、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用，请遵医嘱，并加强临床监护。
4、严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量使用。临床应用时，滴速不宜过快，初次使用中药注射剂者、儿童及年老体弱者以20-40滴/分为宜，成年人以40-60滴/分为宜，以防止不良反应的发生。一般连续使用不宜超过20天。
5、糖尿病患者使用本品，应用0.9%氯化钠注射液稀释后使用。不建议使用说明书外的其他溶媒稀释。
6、本品应单独使用，禁止与其他药品在同一容器内混合配伍使用。谨慎联合用药。如确需联合使用其他药品时，应考虑与本品的间隔时间、以及药物相互作用等问题，并应用适量稀释液对输液管道进行冲洗。
7、通过动物试验证明：本品具有改善血流动力学、改善氧代谢和微循环障碍的作用；能够改善心脏功能、改善心律失常；减轻缺血再灌注损伤，改善能量代谢，抑制细胞凋亡；调节免疫功能失衡等作用。如治疗期间，心绞痛持续发作，宜加服硝酸酯类药物或遵医嘱。
8、本品是中药制剂，保存不当如高温、受冻、碰撞等可能影响产品质量。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液；发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。配制好后，请在4小时内使用。
9、本品含有皂苷，摇动时产生泡沫是正常现象，不影响疗效。
药物相互作用
1、本品避免直接与辅酶A、Vitk3、氨茶碱、盐酸多柔比星、丹参注射液、注射用奥美拉唑钠、注射用脑蛋白水解物混合配伍使用。
2、本品若需与中药半夏、瓜蒌、贝母、白蔹、白及、五灵脂、藜芦等同时使用，请咨询医师。
贮藏方法
密封，遮光。
有效期
24个月
执行标准
国家食品药品监督管理局国家药品标准WS 3 -B-3427-98-2013。
鉴别
1、取本品1ml，置蒸发皿中，水浴上蒸干，残渣加醋酐0.5ml，使溶解，移入试管中，沿试管壁加硫酸0.5ml，两液界面呈棕红色环。
2、取本品30ml，置分液漏斗中，加氯仿30ml振摇，静置，取上层液蒸干，残渣加水2ml使溶解，加水饱和的正丁醇10ml，超声处理30分钟，吸收上清液，加氨试液3倍量，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取红参对照药材1g，加乙醇30ml，置水浴上回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。再取人参皂甙Rb
1 、Re及Rg 1
对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液20μl与对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
1、乌头类生物碱限量：
（1）标准曲线的制备：精密称取乌头碱对照品5mg，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取0.00、0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00ml，分别置分液漏斗中，各依次加入0.01mol/L盐酸溶液2.00、1.75、1.50、1.25、1.00、0.50、0.00ml，各精密加醋酸－醋酸钠缓冲液（取0.2mol/L醋酸溶液250ml，用0.2mol/L醋酸钠溶液调pH值至3.1）10ml，溴甲酚绿液[取溴甲酚绿50mg，加0.05mol/L氢氧化钠液1.6ml研磨使溶解，加水至100ml，用氯仿提取3次（每次30ml），弃去氯仿液]2ml，氯仿10ml，振摇3分钟，静置，分取氯仿液，照分光光度度法（附录Ｖ）在416nm波长处测定吸收度。以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
（2）供试品溶液的制备：精密量取本品10ml，置分液漏斗中，加氨试液调节pH值10-11，用氯仿提取4次，每次10ml，合并氯仿液，蒸干。残渣加0.01mol/L盐酸溶液，分次溶液，并转入10ml量瓶中，稀释至刻度。另精密量取0.2％（g/ml）聚山梨酯80溶液10ml按同法操作，作为空白对照溶液。
（3）测定法：精密量取上述供试品溶液与空白对照溶液各2ml，分别置分液漏斗中，照标准曲线的制备项下的方法，自“各精密加醋酸－醋酸钠缓冲液10ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中含乌头碱的重量（μg），计算，即得。
（4）本品每1ml含乌头类生物碱以乌头碱（C 24 H 47 NO 11 ）计，不得高于0.1mg。
2、pH值：应为4.5-7.0（附录ⅦＧ）。
3、异常毒性：按异常毒性检查法（二部附录ⅨＣ）静脉注射法给药，应符合规定。
4、热原：按热原检查法（附录ⅩⅢＡ）检查，剂量按家兔体重1kg注射2ml，应符合规定。
5、溶血试验：2％红血球混悬液的配制：取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇数分钟，除去纤维蛋白元，使成脱纤血，加生理盐水，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的红血球再用生物盐水洗涤3-4次，至离心后上清液不显红色为止，然后按所得红血球体积用生物盐稀释成2％混悬液，当天使用，用时摇匀。
6、试验方法：取试管5支，编号，1-3号管分别加入供试品0.3、0.3、0.3及生理盐水2.2、2.2、2.2ml，4号管加入生理盐水2.5ml（作阴性对照管），5号管加入蒸馏水2.5ml，置电热恒温箱内，保持36.5±.5℃的温度，观察3小时，应无溶血现象。
7、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠＵ）。
含量测定
1、对照品溶液的制备：精密称取人参皂甙Rb 1 对照品，用甲醇制成每1ml中含人参皂甙Rb 1 3mg的溶液，即得。
2、标准曲线的制备精密吸取对照品溶液20、30、40、50、60μl，分别置具塞试管中，水浴上挥去溶剂，放冷，各精密加5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml，高氯酸0.8ml，摇匀，置60℃水浴中加热15分钟，取出，冰水浴冷却，加冰醋酸5ml，摇匀，以相应试剂为空白，照分光光度法（附录ⅤＢ），在550nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
3、测定法：精密吸取本品10ml，置分液漏斗中，用氯仿振摇提取4次，每次10ml，弃去氯仿层，水层再以水饱和的正丁醇提取4次，每次10ml，合并正丁醇液，再用正丁醇饱和和的水洗涤2次，每次10ml，弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇使溶解，定量转移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，即得。另精密量取0.2％（g/ml）聚山梨酯80液10ml，同法处理作空白对照液。精密吸取上述供试品溶液50μl，置具塞试管中，照标冷曲线制备项下的方法“自水浴上挥去溶剂”起依法测定吸收度，计算，即得。
4、本品每1ml含人参总皂甙以人参皂Rb 1 （C 54 H 92 O 23 ）计，不得少于0.5mg。
附注
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
警示语：
1、本品含附片（黑顺片），应严格遵医嘱使用。
2、用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
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