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复方苦参注射液，中成药名。由苦参、白土苓组成。具有清热利湿，凉血解毒，散结止痛的功效。用于癌肿疼痛、出血。

通用名称

复方苦参注射液

汉语拼音

Fufang Kushen Zhusheye

药品类型

肿瘤用药

处方类型

处方药

医保类型

医保乙类

参考价格

210.00元-317.00元

成分

苦参、白土苓。

性状

本品为黄棕色至红棕色的澄明液体。

主要功效

清热利湿，凉血解毒，散结止痛。

适应病症

本品用于癌肿疼痛、出血。

临床应用及指南

1、姚得顺等研究复方苦参注射液联合TAC方案新辅助化疗治疗局部晚期乳腺癌的疗效，以及对患者预后的影响，得出结论复方苦参注射液联合TAC方案新辅助化疗可提高局部晚期乳腺癌治疗疗效和生存率，降低不良反应。（辽宁中医杂志,2019,46(03):556-559.）

2、肖冰研究复方苦参注射液对宫颈癌患者免疫功能及炎症反应的影响，得出结论复方苦参注射液对宫颈癌患者放化疗后的免疫功能与炎症反应均有优化作用，可侧面提高治疗效果，值得临床推广。（内蒙古中医药,2019,38(02):91-92+97.）

3、赵雅玮等研究复方苦参注射液联合盐酸吗啡缓释片治疗中、重度癌痛的临床疗效，得出结论复方苦参注射液具有协同镇痛、缓解便秘和改善患者生活质量的作用。（药学与临床研究,2019,27(01):43-45.）

规格

每支装（1）2ml；（2）5ml。

用法用量

肌肉注射，一次2-4ml，一日2次；或静脉滴注，一次20ml，用氯化钠注射液200ml稀释后应用，一日一次，儿童酌减，全身用药总量200ml为一个疗程，一般可连续使用2-3个疗程；或遵医嘱。

不良反应

偶见恶心、呕吐、发热、寒战、腹胀和胃不适等症状；偶有过敏反应，表现为头颈部皮肤潮红出汗，皮疹，瘙痒等，可能与患者的特异体质有关。局部使用有轻度刺激，但吸收良好。

禁忌

1、严重心肾功能不全者慎用。

2、孕妇忌用。

3、对本品过敏者或有严重不良反应病史者禁用。

注意事项

1、首次用药应在医师指导下使用。根据病情可以用氯化钠注射液250-500ml稀释应用。给药速度开始每分钟不宜超过40滴，30分钟后如无不良反应，给药速度可控制在60滴/分钟。

2、哺乳期妇女慎用。

3、本品不宜加入其它药物混合使用。如需与其他药品联合使用时，应注意与本品用药时间的间隔，输液器应单独使用。

4、配液时应在洁净条件下进行，输液时使用精密药液过滤器。

5、使用过程中应密切观察患者的反应。在静滴初始30分钟应加强监护，如发现不良反应，应及时停药，处理遵医嘱。

6、本品是中药制剂，应按规定条件贮存，使用前应对光检查，若出现浑浊、沉淀、变色或瓶身破损等情况，均不能使用。

7、常温下保存，忌冷冻及高温。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

贮藏方法

密封。

有效期

24个月

执行标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-B-2752-97-2014。

鉴别

1、取本品为供试品溶液。另取苦参碱、槐定碱、氧化苦参碱对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一用0.4%氢氧化钠溶液制备的硅胶Ｇ薄层板上，以苯－丙酮－甲醇（8：3：1.5）为展开剂，置氨蒸气饱和，展开，取出,晾干,喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的三个橘红色斑点。

2、取本品20ml，加盐酸15ml，乙醇5ml，沸水浴回流水解3小时后，滤过。滤液置水浴上蒸去乙醇，药液浓缩至约15ml，移至分液漏斗中，用氯仿50ml分三次振摇提取（20，15，15ml），合并氯仿液，回收氯仿，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白土苓对照药材10g，加乙醇100ml，回流提取1小时，滤过，滤液浓缩至1ml，加盐酸溶液（3mol/L）9ml，乙醇2ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－丙酮－醋酸（5：1：0.2）上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄绿色荧光斑点。

检查

1、pH值：应为7.5-8.5（附录ⅦＧ）。

2、热原：取本品，依法检查（附录ⅧＡ），剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。

3、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠＵ）。

含量测定

1、精密吸取本品0.5ml，置100ml具塞锥形瓶中，置水浴上蒸干，加浓氨试液0.35ml使溶解，加氯仿20ml，密塞，摇匀，室温放置过夜（16小时以上）,置水浴上蒸干，残渣加中性乙醇（对甲基红指示剂显中性）5ml使溶解，蒸干,残渣加乙醚6ml使溶解。精密加硫酸滴定液（0.01mol/L）10ml，摇匀，置水浴上加热使残渣完全溶解并除尽乙醚,放冷。加新沸过的冷水20ml与甲基红指示剂2滴,用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至橙黄色，即得。每1ml的硫酸滴定液（0.01mol/L）相当于4.976mg的C
16 H 24 N 2 O。

2、本品每1ml含生物碱以苦参碱（C 16 H 24 N 2 O）计，不得少于18mg。

附注

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

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