六味地黄丸（水蜜丸）
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六味地黄丸（水蜜丸），中成药名。由熟地黄、酒萸肉、山药、牡丹皮、茯苓、泽泻组成。具有滋阴补肾的功效。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精。
通用名称
六味地黄丸（水蜜丸）
汉语拼音
Liuwei Dihuang Wan（Shuimi Wan）
药品类型
滋补肾阴剂
处方类型
处方药/OTC乙类
医保类型
医保甲类
参考价格
15.50元-45.00元
成分
熟地黄、酒萸肉、山药、牡丹皮、茯苓、泽泻。
性状
本品为棕黑色的水蜜丸，味甜而酸。
主要功效
滋阴补肾。
适应病症
本品用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精。
临床应用及指南
1、尹艳飞通过六味地黄丸联合消渴丸治疗2型糖尿病临床分析，得出结论六味地黄丸联合消渴丸治疗2型糖尿病，降糖效果显著，值得采纳应用。（糖尿病新世界，2019(16):1-2[2019-09-12].）
2、赵洪田通过六味地黄丸治疗糖尿病的临床效果及患者满意度分析，得出结论糖尿病患者行常规治疗的同时，予以六味地黄丸进一步治疗，能够有效降低患者血糖、血脂，疗效确切，值得在临床中大范围推广普及。（糖尿病新世界，2019，22(14):53-54.）
3、钟冬芳通过六味地黄丸联合加味逍遥丸治疗围绝经期综合征临床研究，得出结论相较激素替代治疗，六味地黄丸联合加味逍遥丸可更为有效地改善围经期综合征患者的卵巢功能和神经内分泌功能，缓解临床症状，提高临床疗效，且安全性高。（新中医，2019，51(06):79-83.）
规格
每100丸重18g。
用法用量
口服。一次6g，一日2次。
不良反应
尚不明确。
禁忌
尚不明确。
注意事项
1、忌不易消化食物。
2、感冒发热病人不宜服用。
3、有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4、儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。
5、服药4周症状无缓解，应去医院就诊。
6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7、本品性状发生改变时禁止使用。
8、儿童必须在成人监护下使用。
9、请将本品放在儿童不能接触的地方。
10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
贮藏方法
密封。
有效期
30个月
执行标准
中国药典2015年版一部。
鉴别
1、取本品，置显微镜下观察：淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24-40μm，脐点短缝状或人字状（山药）。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色，直径4-6μm（茯苓）。薄璧组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（熟地黄）。草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中，有时数个排列成行（牡丹皮）。果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁连珠状增厚（酒萸肉）。薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群；内皮层细胞垂周壁波状弯曲，较厚，木化，有稀疏细孔沟（泽泻）。
2、取本品水丸3g、水蜜丸4g，研细；或取小蜜丸或大蜜丸6g，剪碎。加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用正丁醇-
乙酸乙酯（1∶1）混合溶液振摇提取2次，每次20ml，合并提取液，用氨溶液（1→10）20ml洗涤，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取莫诺苷对照品、马钱苷对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-
甲醇（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
3、取本品水丸4.5g、水蜜丸6g，研细；或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎，加硅藻土4g，研匀。加乙醚40ml，回流1小时，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-
乙酸乙酯（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
4、取本品水丸4.5g、水蜜丸6g，研细；或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎，加硅藻土4g，研匀。加乙酸乙酯40ml，加热回流20分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约0.5ml，作为供试品溶液。另取泽泻对照药材0.5g，加乙酸乙酯40ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5-10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-
乙酸乙酯-
甲酸（12∶7∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。
含量测定
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.3%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；莫诺苷和马钱苷检测波长为240nm，丹皮酚检测波长为274nm；柱温为40℃。理论板数按莫诺苷、马钱苷峰计算均应不低于4000。
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
0-5 5→8 95→92
5-20 8 92
20-35 8→20 92→80
35-45 20→60 80→40
45-55 60→8 40
2、对照品溶液的制备：取莫诺苷对照品、马钱苷对照品和丹皮酚对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml中含莫诺苷与马钱苷各20μg、含丹皮酚45μg的混合溶液，即得。
3、供试品溶液的制备：取水丸，研细，取约0.5g，或取水蜜丸，研细，取约0.7g，精密称定；或取小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸，剪碎，取约1g，精密称定。置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
5、本品含酒萸肉以莫诺苷（C 17 H 26 O 11 ）和马钱苷（C 17 H 26 O 10
）的总量计，水丸每1g不得少于0.9mg；水蜜丸每1g不得少于0.75mg；小蜜丸每1g不得少于0.50mg；大蜜丸每丸不得少于4.5mg；含牡丹皮以丹皮酚（C
9 H 10 O 3
）计，水丸每1g不得少于1.3mg；水蜜丸每1g不得少于1.05mg；小蜜丸每1g不得少于0.70mg；大蜜丸每丸不得少于6.3mg。
附注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师的指导下购买和使用。
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