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注射用薏苡仁油，中成药名。常用剂型为注射剂。由薏苡仁油甘油三酯组成。具有益气养阴，消癥散结的功效。用于不宜手术的气阴两虚，脾虚湿困型原发性非小细胞肺癌及原发性肝癌。配合放、化疗有一定的增效作用。对中晚期肿瘤患者有一定的抗恶病质和止痛作用。

通用名称

注射用薏苡仁油

汉语拼音

Zhusheyong Yiyirenyou

处方类型

处方药

医保类型

非医保

参考价格

28.00元-32.00元

成分

薏苡仁油甘油三酯。

性状

本品为黄色或淡黄色的澄明液体；气微；味淡。本品在石油醚或氯仿中极易溶解，在丙酮中易溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。

主要功效

益气养阴，消癥散结。

适应病症

本品用于不宜手术的气阴两虚，脾虚湿困型原发性非小细胞肺癌及原发性肝癌。配合放、化疗有一定的增效作用。对中晚期肿瘤患者有一定的抗恶病质和止痛作用。

临床应用及指南

屈中玉，陶海云，李印等通过注射用薏苡仁油对大肠癌术后患者免疫功能及无进展生存期的影响，得出结论注射用薏苡仁油联合FOLFOX4治疗大肠癌术后患者，能延长PFS，提高患者免疫功能和生存质量，减轻化疗药物不良反应，降低相关肿瘤标志物水平，疗效显著。（中医学报，2017，32(07):1161-1164.）

规格

500ml玻璃输液瓶，每瓶装400g。

用法用量

1、本品为康莱特注射液和软胶囊的原料药。

2、本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

不良反应

尚不明确。

禁忌

尚不明确。

注意事项

尚不明确。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

贮藏方法

遮光，密闭，置阴凉处（不超过20℃）保存。

有效期

24个月

执行标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-300（Z-038）-2001（Z）-2013。

鉴别

取本品，加石油醚（60-90℃）制成每1ml中含40mg的溶液，作为供试品溶液；另取薏苡仁油对照品，加石油醚制成每1ml含40mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-乙醚-
醋酸（9：1：0.1）为展开剂，展距约8cm，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，于105℃加热约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

检查

1、炽灼残渣：应不得过0.1％（中国药典2000年版一部附录ⅨJ）。

2、重金属：不得超过百万分之十（中国药典2000年版一部附录ⅨE第二法）。

3、砷盐：取本品适量，加等量氢氧化钙，搅匀，先缓缓加热炭化，再在500-600℃灰化，冷却，加盐酸5ml，加水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版一部附录ⅨF第一法）。含砷量不得过百万分之二。

4、脂肪酸组分测定：称取本品10mg，置10ml量瓶中，加氢氧化钾甲醇溶液（0.4mol/L）1ml，加石油醚（30-60℃）-苯（1：1）1ml，振摇45分钟，加水至刻度，振摇，静置待分层。取上清液置水浴上蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥE）试验，用聚二乙二醇丁二酸酯作固定液，涂布浓度为30％，柱温190℃，分离度应大于1.5。

脂肪酸保留时间依次为十六烷酸、十八烷酸、十八烯酸和十八二烯酸，按峰面积归一化法计算，各脂肪酸百分含量应分别为11％-15％、0.5％-2.0％、45％-53％和34％-40％。

含量测定

1、含酯量：取本品约1.3g，精密称定，置250ml锥形瓶中，精密加入乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）25ml，加热回流30分钟，用乙醇10ml冲洗冷凝管，放冷，加酚酞指示液1ml，用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定至溶液粉红色刚好褪去，加热至煮沸，如溶液又呈粉红色，再继续滴定至粉红色刚好褪去，同时做空白试验。每1ml的乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）相当于145.16mg的甘油三酯。本品含酯量以薏苡仁油甘油三酯计，应不低于95％（g/g）。

2、十八烯酸、十八二烯酸：照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥE）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用聚二乙二醇丁二酸酯为固定相，涂布浓度为30％；柱温190℃；理论板数按十八二烯酸峰计，应不低于1500；十八烯酸峰与十八二烯酸峰的分离度应符合要求。

（2）对照品溶液的制备：取十八烯酸30mg、十八二烯酸25mg，精密称定，分别置25ml茄形瓶中，加0.05％2，6-二叔丁基对甲酚的四氢呋喃溶液1ml使溶解，加5％（W/V）氯化氢甲醇溶液2ml，在80℃水浴中回流30分钟，放冷，移入20ml具塞试管中，用5％氯化钠溶液5ml分次洗涤茄形瓶，洗涤液并入具塞试管中，用5ml正己烷振摇提取，正己烷层移入盛有2％碳酸氢钾溶液4ml的另一具塞试管中，振摇，分取正己烷层，水层再用正己烷提取2次，每次5ml，合并正己烷提取液，置50ml茄形瓶中，在70℃水浴中减压浓缩至干，残渣用氯仿溶解并定量转移置5ml量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

（3）供试品溶液的制备：取本品约50mg，精密称定；除回流2.5小时外，其他按对照品溶液的制备方法，制得供试品溶液。

（4）测定法：分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，计算，即得。

（4）本品每1g含十八烯酸酯以十八烯酸（C 18 H 34 O 2 ）计，不得少于450mg；含十八二烯酸酯以十八二烯酸（C 18 H
32 O 2 ）计，不得少于190mg。

附注

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

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