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丹蒌片，中成药名。由瓜萎皮、薤白、葛根、川芎、丹参、赤芍、泽泻、黄芪、骨碎补、郁金组成。具有宽胸通阳，化痰散结，活血化瘀的功效。用于痰瘀互结所致的胸痹心痛，症见胸闷胸痛，憋气，舌质紫暗，苔白腻；冠心病心绞痛见上述证候者。

通用名称

丹蒌片

汉语拼音

Danlou Pian

药品类型

祛瘀化痰剂

处方类型

处方药

医保类型

医保乙类

参考价格

15.00元-30.00元

成分

瓜萎皮、薤白、葛根、川芎、丹参、赤芍、泽泻、黄芪、骨碎补、郁金。

性状

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色；味苦、涩、微酸。

主要功效

宽胸通阳，化痰散结，活血化瘀。

适应病症

本品用于痰瘀互结所致的胸痹心痛，症见胸闷胸痛，憋气，舌质紫暗，苔白腻；冠心病心绞痛见上述证候者。

临床应用及指南

1、翟虎等研究丹蒌片联合比索洛尔治疗冠心病心绞痛的临床疗效，得出结论丹蒌片联合比索洛尔治疗冠心病心绞痛疗效显著，能显著改善患者生活质量水平，改善血清学相关指标，具有一定的临床推广应用价值。（现代药物与临床,2019,34(02):341-345.）

2、杨科研究丹蒌片联合阿司匹林治疗老年冠心病心绞痛的临床疗效和安全性，得出结论丹蒌片联合阿司匹林治疗老年冠心病心绞痛的临床疗效确切，安全性好。（中华中医药学刊,2019,37(02):369-371.）

3、张广平研究丹蒌片治疗痰瘀互阻型冠心病心绞痛的疗效，得出结论丹蒌片用于痰瘀互阻型冠心病心绞痛患者可有效改善患者临床症状，提高临床疗效，值得临床推广与应用。（临床医学研究与实践,2018,3(24):94-95.）

规格

每片重0.3g。

用法用量

口服。一次5片，一日3次，饭后服用。

不良反应

1、部分患者服药后可出现大便偏稀。

2、少数患者服药期间可出现口干。

禁忌

孕妇禁用。

注意事项

产妇及便溏泄泻者慎用。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

药理作用

冠脉结扎致犬心肌缺血试验提示，本品有减少心肌缺血程度和减少心肌缺血范围的作用。

贮藏方法

密封保存。

有效期

24个月

执行标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准（试行）YBZ17382006。

鉴别

1、取本品，置显微镜下观察：薄壁細胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群（泽泻）。

2、取本品20片，除去包衣，研细，加乙醚60ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.5g，加乙醚15ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5-10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-乙酸乙酯（8：2）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

3、取本品20片，除去包衣，研细，加甲醇60ml，加热回流1小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次30ml，合并正丁醇液，用水20ml洗涤，弃去水液，正丁醇液浓缩至1ml，加中性氧化铝（200目）2g，置水浴上拌匀，蒸干，装在预先填装好的中性氧化铝柱（200目，2g，柱内径为2cm）上，用乙酸乙酯-
甲醇（1：1）混合液60ml洗脱，收集洗脱液，回收溶剂至干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取赤芍对照药材1g，加甲醇30ml，同法制成对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加乙醇制成1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5-10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-
乙酸乙酯-甲醇-
甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4、取丹参对照药材1g，加乙醚30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为对照药材溶液。另取丹参酮IIA对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取【鉴別】（2）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液、对照品溶液各5-10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-
乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

5、取本品20片，除去包衣，研细，加乙醚60ml，浸渍1小时，滤过，弃去滤液，药渣挥去乙謎，加甲醇60ml，加热回流1小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次（20ml，20ml，15ml，15ml），合并正丁醇液，用氨试液洗涤3次，每次20ml，弃去氨液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加水20ml使溶解，放冷，通过D101型大孔吸附树脂柱（柱内径为1.5cm，柱高为15cm），用水40ml洗脱，弃去洗脱液，再用40%乙醇50ml洗脱，弃去洗脱液，继用70%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-
甲醇-水（13：7：2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

6、取本品10片，除去包衣，研细，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5-10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-
甲醇-水（7：2.5：0.25）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

检查

应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

含量测定

1、葛根：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-
冰醋酸（15：82：3）为流动相；检测波长为249nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于2000。

（2）对照品溶液的制备：取葛根素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率200W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每片含葛根以葛根素（C 21 H 20 O 9 ）计，不得少于1.38mg。

2、赤芍：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。时间（分钟）：流动相A（%）：流动相B（%）
0-30，10，90；31-40，50，50。

（2）对照品溶液的制备：取芍药苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率200W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每片含赤芍以芍药苷（C 23 H 28 O 11 ）计，不得少于0.42mg。

附注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

警示语：

1、孕妇禁用。

2、产妇及便溏泄泻者慎用。

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