注射用灯盏花素
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注射用灯盏花素，中成药名。由灯盏花素组成。具有活血化瘀，通络止痛的功效。用于中风及其后遗症，冠心病、心绞痛。
通用名称
注射用灯盏花素
汉语拼音
Zhusheyong Dengzhanhuasu
药品类型
化瘀通脉剂
处方类型
处方药
医保类型
医保乙类
参考价格
256.00元-319.00元
成分
灯盏花素。
性状
本品为淡黄色至黄色的疏松块状物。
主要功效
活血化瘀，通络止痛。
适应病症
本品用于中风及其后遗症，冠心病、心绞痛。
临床应用及指南
1、张思等研究注射用灯盏花素的不良反应（ADR）报告进行分析，为该药的临床合理应用提供有价值的依据，得出结论严格遵照药品说明书用药并加强用药监护能够有效减少和避免注射用灯盏花素不良反应地发生。（中国医院药学杂志,2016,36(18):1585-1588.）
2、邹燕等研究维持性腹膜透析患者采用百令胶囊联合注射用灯盏花素治疗对微炎症的影响，得出结论对维持性腹膜透析患者采用百令胶囊联合注射用灯盏花素治疗效果明显，能有效控制微炎症，提高肾功能，可推广应用。（中国实用医药,2016,11(13):133-134.）
3、倪伟研究电针配合穴位注射注射用灯盏花素治疗神经性耳鸣的临床疗效，得出结论电针配合风市穴穴位注射注射用灯盏花素治疗神经性耳鸣有效率优于单纯针刺治疗。（河北中医,2016,38(02):249-251.）
规格
20mg（以野黄芩苷计）。
用法用量
1、肌内注射：一次5-10mg，一日2次。临用前，用注射用水2ml溶解后使用。
2、静脉注射：次20-50mg，一日1次。用250ml氯化钠注射液或500ml5%或10%葡萄糖注射液溶解后使用。
不良反应
1、过敏反应：潮红、皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难、喘息、憋气、心悸、紫绀、喉头水肿、血压下降、过敏性休克等。
2、全身性损害：寒战、发热、高热、乏力、多汗、疼痛等。
3、呼吸系统：呼吸急促、气短、咳嗽等。
4、心血管系统：心悸、胸闷等。
5、中枢及外周神经系统：头晕、头痛、抽搐等。
6、消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、肝脏生化指标异常（如转氨酶上升）、消化道出血等。
7、其他：静脉炎、血尿等。
当出现上述情况时，请即停药并对症处理，上述反应可消失。
禁忌
1、对本品或含有灯盏花素制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2、脑出血急性期或有出血倾向的患者禁用。
3、新生儿、婴幼儿禁用。
4、孕妇禁用。
注意事项
1、本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2、胸痛剧烈及持续时间长者，应作心电图及心肌酶学检查，并采取相应的医疗措施。
3、严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
4、严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求使用药品。不可超剂量、过快滴注和长期连续用药。
5、用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
6、严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间、输液容器的清洗以及药物相互作用等问题。
7、本品与pH值低于4.2的溶液使用时，可使药物析出，故不得使用pH值低于4.2的溶液稀释。
8、用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、肝肾功能异常患者、凝血机制或血小板功能障碍者、老人、哺乳期妇女、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，并加强监测。
9、目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。
10、静脉滴注时，严格控制滴注速度和用药剂量。建议滴速小于40滴/分，一般控制在15-30滴/分。首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。
11、禁止使用静脉推注的方法给药。
12、加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。如发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
13、文献显示灯盏花素（主要含野黄芩苷）具有减少血小板计数、抑制血小板聚集、抑制内凝血等作用，为降低出血风险，建议本品与抗凝药或抗血小板药等可能增加出血风险的药物同时使用时应加强监测。
药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
药理作用
本品能改善脑血液循环，增加脑血流量，降低血管阻力和抗血小板凝聚。
贮藏方法
密封。
有效期
36个月
执行标准
中国药典2010年版一部。
鉴别
照〔含量测定〕项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与野黄芩苷对照品保留时间相一致的色谱峰。
检查
1、酸碱度：取本品，加水制成每1ml含野黄芩苷5mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为6.0-8.0。
2、溶液的澄清度与颜色：取本品，加水制成每1ml含野黄芩苷0.1mg的溶液，溶液应澄清。溶液颜色与黄绿色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
3、干燥失重：取本品0.5g，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。炽灼残渣不得过0-5%（通则0841）。
4、相关物质：取本品（约相当于野黄芩苷20mg）适量，置50ml量瓶中，加水2ml使溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照〔含量测定〕项下的色谱条件，取对照溶液5μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各5μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰峰面积的2倍（2%）。
5、有关物质：取本品，加水制成每1ml含野黄芩苷10mg的溶液，除树脂外，照注射剂有关物质检查法（通则2400）检查，应符合规定。
6、树脂：取本品，加水制成每1ml含野黄芩苷10mg的溶液，取5ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷10ml振摇提取，静置，分取三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣加冰醋酸2ml使溶解，置具塞试管中，加水3ml，混匀，放置30分钟，不得出现沉淀。
7、热原：取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含野黄芩苷4mg的溶液，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
8、过敏试验：取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含野黄芩苷3mg的溶液，依法检查（通则1147），应符合规定。
9、降压物质：取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含野黄芩苷10mg的溶液，依法检查（通则1145），剂量按猫体重每1kg注射0.2ml，应符合规定。
10、异常毒性：取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含野黄芩苷8mg的溶液，依法检查（通则1141），按静脉注射法给药，应符合规定。
11、溶血与凝聚：2%红细胞混悬液的制备取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇数分钟，除去纤维蛋白原使成脱纤血。加入0.9%氯化钠溶液约10倍量，摇匀，每分钟1000-1500转离心15分钟，倾去上清液，沉淀的红细胞再用0.9%氯化钠溶液按上述方法洗涤3-4次，至上清液不显红色，将所得红细胞用0.9%氯化钠溶液制成2%的混悬液。
（1）供试品溶液的制备：取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含野黄芩苷1mg的溶液。
（2）试验方法：取洁净试管5支，1、2、5号管中各加供试品溶液2.5ml，第3管加0.9%氯化钠溶液2.5ml作为阴性对照管，第4管加蒸馏水2.5ml作为阳性对照管，然后1-4号管分别加红细胞混悬液2.5ml，第5管加0.9%氯化钠溶液2.5ml作为供试品对照，摇匀，立即置恒温箱内，保持37℃土0.5℃，在3小时内不得有溶血现象和凝聚现象。
12、无菌：取本品，用适宜的溶剂溶解，经薄膜过滤法处理后，依法检查（通则1101），应符合规定。
13、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
含量测定
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（40：60）为流动相；检测波长为335nm；理论板数按野黄芩苷峰计算应不低于5000。
2、对照品溶液的制备：取野黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含野黄芩苷0.2mg的溶液，即得。
3、供试品溶液的制备：精密称取装量差异项下的本品内容物适量（约相当于野黄芩苷10mg），置50ml量瓶中，加水1ml使溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
5、本品含灯盏花素以野黄芩苷（C 21 H 18 O 12 ）计，应为标示量90.0%-110.0%。
附注
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
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