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附马开痹片，中成药名。由黑顺片、制川乌、马钱子粉、炙黄芪、续断、猪肢骨多肽、乳香（制）、穿山甲（制）、皂角刺、全蝎、蜈蚣、威灵仙、地黄、薏苡仁、炙甘草组成。具有温经散寒，活血通络，消肿止痛的功效。用于类风湿性关节炎之寒湿阻络证，症见关节冷痛，遇寒痛增，或肿胀晨僵等。

通用名称

附马开痹片

汉语拼音

Fuma Kaibi Pian

药品类型

散寒除湿剂

处方类型

处方药

医保类型

医保乙类

参考价格

13.00元-27.00元

成分

黑顺片、制川乌、马钱子粉、炙黄芪、续断、猪肢骨多肽、乳香（制）、穿山甲（制）、皂角刺、全蝎、蜈蚣、威灵仙、地黄、薏苡仁、炙甘草。

性状

本品为糖衣片，除去糖衣后，呈褐色。

主要功效

温经散寒，活血通络，消肿止痛。

适应病症

本品用于类风湿性关节炎之寒湿阻络证，症见关节冷痛，遇寒痛增，或肿胀晨僵等。

规格

每片重0.35g。

用法用量

口服。一次3片，一日3次，饭后服用或遵医嘱。

不良反应

1、本品服后偶有口干和胃部不适。

2、用药后偶见口唇发麻，手足轻微抽搐。

禁忌

1、孕妇、阴虚内热者忌服。

2、运动员慎用。

注意事项

1、本品含马钱子、制川乌等毒性药材，应严格按剂量和疗程服用，不得超疗程或超量使用。

2、经期停服。

3、肝肾功能损害、消化道溃疡患者慎用。

4、使用本品如出现口唇发麻、手足抽搐现象，需立即停药并就医。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

药理作用

临床前药理试验表明，本品灌胃给药对大鼠佐剂性关节炎、蛋清足肿胀、棉球肉芽肿均有抑制作用，能抑制组织胺和5-羟色胺所致大鼠毛细血管通透性增加，提高小鼠热板法痛阈值，减少醋酸致小鼠扭体次数。

毒理作用

6个月杂种犬长期毒性试验表明，本品1050mg/kg剂量组（相当于临床用量的20倍）出现以下毒性反应：给药1个半月后，食欲下降，精神状态差；给药2个月后体重增长减慢；给药3个月后，毛发光泽度下降，个别动物出现脱毛现象；给药5个月后尿中不同程度出现红、白细胞，个别动物尿蛋白弱阳性；给药2个月和5个月后分别有1、2只动物出现谷丙转氨酶升高，给药5个月有1只动物尿素氮升高；组织病理学有3只动物的肝脏出现细胞浊肿，3只动物肾小球肿大，肾血管内皮细胞及系膜细胞肿胀，并有炎细胞浸润，呈肾脏炎症改变。恢复期动物肝肾仍有轻度细胞变性。

贮藏方法

密闭、防潮。

有效期

24个月

执行标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-494（Z-068）-2005-（Z）。

鉴别

1、取本品60片，置圆底烧瓶中，于挥发油提取器中加入正己烷3ml，提取3小时，取出，分取正己烷层，分成2份，一份滴加1%香荚兰醛硫酸溶液，出现桃红色：；另一份滴加20%溴-氯仿溶液红棕色立即消失。

2、取本品30片，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加5%氢氧化钠泛液1ml溶解，转移至分液漏斗中，用正丁醇提取二次，每次15ml，提取液置蒸发皿中，沸水浴蒸至15-20ml，加氧化镁4g，搅匀，沸水浴蒸干，研细，加甲醇3ml，回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加.5ml甲醇溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-
甲醇水（65：30：10）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色凊晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与酽照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

3、取本品10片，研细，加甲醇25ml，加热回流1小时，滤过，滤液置已处理好的中性氧化铝（100-120目，4g，内径1-1.5cm）上，用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸至约30min冷却，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液正丁醇液置水浴蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加甲10ml。振摇提取30分钟，滤过，滤液蒸千，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱泩（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上氯仿甲醇水（65：30：10）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4、取士的宁和马钱子碱对照品，分别加氯仿制成每1ml中各含1mg和0.5mg的溶液，作为对照三溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取对照品溶液和「检査]项下的供试品溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF
254 薄层板上，以甲苯丙酮-乙醇-
氨水（8：6：0.5：2）的上层溶为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

检查

1、乌头碱：取含量测定项下滤液l0ml，水浴蒸干，残渣加氯仿1ml溶解，作为供试品液。另取乌头碱对照品7.14mg，加氯仿溶解并稀释至1ml，制成每1ml中含0.714mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取对照品及供试品溶液各10μl，分别点于同一含0.5%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷醋酸乙酯乙醇-
浓氨溶液（63：3610：5）为展开剂，展开，取出，晾于，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上出现的斑点应小于对照品斑点或不出现斑点。

2、重金属：取本品10片，除去糖衣，研细，取粉末1g，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5-1.0ml，使恰湿润，用低温加热至硫酸除尽后，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，在500-600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后加水15ml，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，微热溶解后，滤过，并用少量水冲洗滤纸，合并滤液及洗液于纳氏比色管中，加水稀释成25ml；照重金属检查法（中国药典2005年版一部附录ⅨE第二法）测定，含重金属不得过百万分之三十。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录IA）。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用硅胶为填充剂，正己烷-二氯甲烷甲醇-
三乙胺（47.5：47.5：5：0.1）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按士的宇峰计算，应不低于1500。

2、对照品溶液的制备：取士的宁对照品适量，精密称定，加氯仿溶解并制成每1ml中含0.07mg的溶液，摇匀，即得。

3、供试品溶液的制备取本品10片，除去糖衣，研细，取粉末（过4号筛）1g，精密称定，加入浓氨溶液约1.5ml，充分湿润，密塞，放置2分钟，再精密加入氯仿20ml，称重，超声处理45分钟（功率不低于350W，频率不低于35kHz），取出，称重，用氯仿补足减失重量，充分摇匀，迅速抽滤，并通过无水Na
2 SO 4 脱水，取滤液适量，用0.45μm微孔滤膜滤过，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注亼液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每片含马钱子粉以士的宁（C 21 H 22 N 2 O 2 ）计，应为0.38-0.63mg。

附注

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

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