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消糖灵片，中成药名。由黄芪、天花粉、白芍、丹参、沙苑子、枸杞子、知母、杜仲、五味子、黄连、人参、格列本脲组成。具有益气养阴，清热泻火，益肾缩尿的功效。用于糖尿病。

通用名称

消糖灵片

汉语拼音

Xiaotangling Pian

药品类型

益气养阴剂

处方类型

处方药

医保类型

医保乙类

参考价格

47.00元-78.00元

成分

黄芪、天花粉、白芍、丹参、沙苑子、枸杞子、知母、杜仲、五味子、黄连、人参、格列本脲。

性状

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕黄色至褐色；气香，味苦。

主要功效

益气养阴，清热泻火，益肾缩尿。

适应病症

本品用于糖尿病。

规格

每片重0.6g（含格列本脲1.05mg）。

用法用量

口服，一次2片，一日2次，饭前温开水送服或遵医嘱。

不良反应

尚不明确。

禁忌

1、孕妇、乳母禁服。

2、肝、肾功能不全者、Ⅰ型糖尿病人、Ⅱ型糖尿病伴有酮症酸中毒、昏迷、严重烧伤、感染、外伤和重大手术时禁服。

3、对磺胺药过敏者禁服。

4、白细胞减少的患者禁服。

注意事项

1、本品含格列本脲，应在医生指导下服用。甲状腺功能亢进、高热、恶心和呕吐、体质虚弱、老年人慎用。若服用不当，可能出现低血糖反应，应予注意，如发现低血糖应立即停药请医生处理。

2、用药期间应定期测定血糖和肝、肾功能。

3、本品与磺胺类、保泰松、羟保泰松、四环素、氯霉素、丙磺舒、水杨酸盐、单胺氧化酶抑制剂等合用，可增加降血糖作用。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

药理作用

本品对四氧嘧啶所致糖尿病大鼠模型有降糖作用；对环磷酰胺致免疫功能抑制小鼠的绵羊红细胞特异性抗体产生有一定的促进作用，并能增加免疫功能抑制小鼠的E玫瑰花结的形成。

贮藏方法

密封。

有效期

24个月

执行标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ03442004-2008Z。

鉴别

1、取本品5片，除去薄膜衣，研细，加水40ml，超声处理20分钟，滤过，滤液加乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取4次（20、20、15、15ml），合并正丁醇液，用5%碳酸氢钠溶液洗涤3次，每次20ml，弃去碳酸氢钠液，再用水20ml洗涤，弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加水5ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1cm、长12cm），用水50ml洗脱，弃去水液，继用40%乙醇50ml洗脱，弃去乙醇液，再用70%乙醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-
甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，紫外光灯（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。

2、取本品10片，除去薄膜衣后，研细，加乙醚40ml回流提取1小时，放冷，滤过，弃去滤液，滤渣加入50ml甲醇继续回流提取1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水60ml使溶解，用水饱和正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次15ml，再用水50ml洗涤，取正丁醇液蒸干，残渣加水30ml使溶解，通过D101大孔树脂柱（内径1.5cm、长12cm），用水50ml洗脱，弃去洗脱液，再用30%乙醇30ml洗脱，弃去30%乙醇洗脱液，继用70%乙醇50ml洗脱，收集70%乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解作为供试品溶液。另取人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。分别吸取上述溶液各2μl点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-
乙酸乙酯-水（4：1：2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱的相应位置上，显相同颜色的斑点。

3、取本品5片，除去薄膜衣，研细，加乙醇25ml，超声处理25分钟，滤过，滤液浓缩至3ml，作为供试品溶液。另取黄连对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-
冰醋酸-水（7：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品和对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

检查

1、含量均匀度：取本品1片，置具塞锥形瓶中，精密加入格列本脲[含量测定]项下的流动相50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率100W，频率40kHz）至片剂完全崩解，取出，放冷，称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照格列本脲[含量测定]项下的方法测定，计算含量，应符合规定（中国药典2005年版二部附录ⅩE）。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录ⅠD）。

含量测定

1、格列本脲：照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附ⅥD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-
磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵1.725g，加水300ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.5）（70：30）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按格列本脲峰计算，应不低于5000。

（2）对照品溶液的制备：精密称取格列本脲对照品12mg置50ml量瓶中，加甲醇12ml超声处理使溶解，放冷，加流动相至刻度，摇匀。精密量取5ml置50ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，滤过，即得（每1ml相当于格列本脲24μg）。

（3）供试品溶液的制备：取本品10片，除去薄膜衣，精密称定，研细，混匀，取约0.8g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入流动相50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率100W，频率40kHz）30分钟，取出，放冷，称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，滤过，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每片含格列本脲应为0.945-1.155mg。

2、芍药苷：照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-
磷酸二氢钾溶液（取磷酸二氢钾2.045g，加水300ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.5）（16：84）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算，应不低于5000。

（2）对照品溶液的制备：精密称取芍药苷对照品10mg置50ml量瓶中，加甲醇适量超声处理使溶解，放冷，加甲醇至刻度，摇匀。精密量取5ml置50ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，滤过，即得。

（3）供试品溶液的制备：取本品10片，除去薄膜衣，精密称定，研细，混匀，取约0.6g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率100W，频率40kHz）30分钟，取出，放冷，称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml置50ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，滤过，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每片含白芍以芍药苷（C 23 H 28 O 11 ）计，不得少于1.30mg。

附注

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

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