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复方丹参丸，中成药名。由丹参、三七、冰片组成。具有活血化瘀，理气止痛的功效。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。

通用名称

复方丹参丸

汉语拼音

Fufang Danshen Wan

药品类型

行气活血剂

处方类型

处方药

医保类型

医保乙类

参考价格

10.92元-68.00元

成分

丹参、三七、冰片。

性状

本品为包衣的浓缩水丸；除去包衣后显棕色至棕褐色；气芳香，味微苦。

主要功效

活血化瘀，理气止痛。

适应病症

本品用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。

规格

每1g相当于生药量（1）1.80g；（2）2.57g。

用法用量

口服。一次1g[规格（1）]或一次0.7g[规格（2）]，一日3次。

不良反应

偶见胃肠道不适。

禁忌

尚不明确。

注意事项

孕妇慎用。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

药理作用

药效学试验表明，本品可使垂体后叶素所致的大鼠缺血性心电图改善，使体外血小板聚集率降低，使离体大鼠心脏冠脉流量增加，舒张K +
诱发的家兔主动脉条和猪冠状动脉环的收缩。本品可使右旋糖苷所致的高粘滞血症模型大鼠的红细胞最大变形指数增高。本品可使高脂血症模型犬的血脂降低，红细胞膜胆固醇含量降低，全血粘度降低，使红细胞变形指数、红细胞电泳率及红细胞膜流动性增高。本品可使高脂血症模型大鼠增高的全血粘度、全血还原粘度、血小板粘附率和血栓指数降低。可使高脂血症模型家兔的甘油三酯、胆固醇、低密度脂蛋白降低，高密度脂蛋白增高，使颈动脉粥样斑块形成及内膜增生抑制，细胞粘附分子-1表达抑制。

贮藏方法

密封（10-30℃）。

有效期

48个月

执行标准

中国药典2010年版第二增补本。

鉴别

1、取本品1g，研细，加乙醚15ml，超声处理5分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮II A
对照品和冰片对照品，分别加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2-4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-
乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与丹参酮II A
对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以2%香草醛硫酸溶液，在110℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与冰片对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2、取本品0.5g，研细，加水饱和的正丁醇25ml，超声处理20分钟，滤过，滤液用氨试液洗涤2次，每次20ml，弃去氨液层，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g，加甲醇5ml，超声处理15分钟，上清液作为对照药材溶液。再取三七皂苷R
1 对照品、人参皂苷Rb 1 对照品、人参皂苷Rg 1
对照品及人参皂苷Re对照品，分别加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述六种溶液各2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-
无水乙醇-水（70：45：6.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。

检查

应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。

含量测定

1、丹参酮II A ：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（73：27）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮II A
峰计算应不低于2000。

（2）对照品溶液的制备：取丹参酮II A 对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取本品适量，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞棕色瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）15分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每1g含丹参以丹参酮II A （C 19 H 18 O 3 ）计，不得少于0.60mg[规格（1）]或0.86mg[规格（2）]。

2、丹酚酸B：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-
甲酸-水（10：30：1：59）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于4000。

（2）对照品溶液的制备：取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加75%甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取本品适量，研细，取约0.1g，精密称定，置25ml量瓶中，加70%乙醇约20ml，密塞，超声处理（功率300W，频率50kHz）20分钟，放冷，加70%乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每1g含丹參以丹酚酸B（C 36 H 30 O 16 ）计，不得少于15.0mg[规格（1）]或21.4mg[规格（2）]。

3、三七：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg
1 峰计算应不低于6000，人参皂苷Rg 1 与人参皂苷Re的分离度应大于1.5。

时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）

0-35 19 81

35-55 19-29 81-71

55-70 29 71

70-100 29-40 71-60

（2）对照品溶液的制备：取三七皂苷R 1 对照品、人参皂苷Rg 1 对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rb 1
对照品适量，精密称定，加70%乙醇制成每1ml含三七皂苷R 1 0.1mg、人参皂苷Rg 1 0.4mg、人参皂苷Re 0.1mg、人参皂苷Rb
1 0.4mg的混合溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取本品适量，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10-20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每1g含三七以三七皂苷R 1 （C 47 H 80 O 18 ）、人参皂苷Rg 1 （C 42 H 72 O 14
）人参苷Re（C 48 H 82 O 18 ）和人参苷Rb 1 （C 54 H 92 O 23
）的总量计，不得少于17.7mg[规格（1）]或25.3mg[规格（2）]。

附注

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

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