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通乐颗粒，中成药名。由何首乌、地黄、当归组成。具有滋阴补肾、润肠通便的功效。用于阴虚便秘，症见大便秘结，口干，咽燥，烦热等，以及习惯性、功能性便秘见于上述症状者。

通用名称

通乐颗粒

汉语拼音

Tongle Keli

处方类型

OTC甲类

医保类型

医保甲类

参考价格

160.00元-170.00元

成分

何首乌、地黄、当归。

性状

本品为棕褐色颗粒，味微甜、苦。

主要功效

滋阴补肾、润肠通便。

适应病症

本品用于阴虚便秘，症见大便秘结，口干，咽燥，烦热等，以及习惯性、功能性便秘见于上述症状者。

临床应用及指南

王北辰等通过观察通乐颗粒治疗慢性功能性便秘（chronicfunctionalconstipation，CFC）阴虚肠燥证的疗效及对血清超氧化物歧化酶（superoxidedismutase，SOD）和胃动素（motilin，MTL）的影响，得出结论通乐颗粒治疗CFC阴虚肠燥证可明显改善临床症状，提高临床疗效，升高血清SOD和MTL。（中医学报，2015，30（09）：1354-1356）

规格

每袋装6g。

用法用量

口服，一次12g，一日2次，二周为一疗程，或遵医嘱。

不良反应

偶见上腹部不适或大便难以控制，一般不影响继续治疗。

禁忌

尚不明确。

注意事项

尚不明确。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

药理作用

本品对正常状态及吗啡引起便秘的小鼠，均能提高肠道蠕动动能，使内容物推进率增加，从而促进粪便的形成和排出，肠内水分实验也表明：本品能增加大肠水分起到润肠通便的作用。另外还采用全或无的方法观察了本品的致泻作用，也表明本品的致泻作用确切，作用时间快，泻下作用缓和。

毒理作用

急性、亚急性毒性测定证明：本品对重要器官的功能与结构无严重毒性，长期毒性实验结果表明大鼠连续经口给药二个月未见毒副反应，以上结果表明本品较适合体弱久病、老年、产妇等便秘患者作用。

贮藏方法

密封。

有效期

24个月

执行标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-472（Z-070）-2003（Z）。

鉴别

1、取本品3g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加盐酸1ml，加热回流30分钟，放冷，用三氯甲烷振摇提取3次，每次20ml，合并三氯甲烷液，用5%碳酸钠溶液振摇提取2次，每次30ml，水层用稀盐酸调节pH值至1-2，再用三氯甲烷振摇提取2次，每次30ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30-60℃）-甲酸乙酯-
甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。

2、取本品3g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，取正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取玄参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取哈巴俄苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl，对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-
甲醇-水（10：3：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3、取本品2g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加在聚酰胺柱（30-60目，5g，内径为1.5cm，湿法装柱）上，先用水100ml洗脱，弃去水液，继用35%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取枳壳对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取柚皮苷对照品，加乙醇制成1ml含1mg的对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-
甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，在105℃加热3分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

检查

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。

含量测定

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（22：78）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-
D-葡萄糖苷峰计算应不低于3000。

2、对照品溶液的制备：取2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-
葡萄糖苷对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加稀乙醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物，混匀，取适量，研细，取约0.5g，精密称定，置50ml棕色量瓶中，加稀乙醇40ml，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每袋含何首乌以2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷（C 20 H 22 O 9 ）计，不得少于12.0mg。

附注

请仔细阅读说明书并在医生指导下使用。

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