本词条由 国家中医药管理局名词术语成果转化与规范推广项目 审核认证

精制冠心软胶囊，中成药名。由丹参、川芎、赤芍、红花、降香组成。具有活血化瘀的功效。用于心血瘀阻之冠心病，心绞痛。

通用名称

精制冠心软胶囊

汉语拼音

Jingzhi Guanxin Ruanjiaonang

处方类型

处方药

医保类型

非医保

参考价格

35.00元-53.00元

成分

丹参、川芎、赤芍、红花、降香。

性状

本品为软胶囊剂，内容物为含有棕黄色至棕褐色悬浮浸膏的油状物；气微香，味微苦。

主要功效

活血化瘀。

适应病症

本品适用于心血瘀阻之冠心病，心绞痛。

规格

每粒装0.5g。

用法用量

口服，一次4-5粒，一日3次。

不良反应

尚不明确。

禁忌

尚不明确。

注意事项

尚不明确。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

贮藏方法

密封，置阴凉处（不得超过20℃）。

有效期

36个月

执行标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ06822005。

鉴别

1、取本品内容物2g，加乙醇20ml，充分搅拌，滤过，滤液低温蒸至约1ml，作为供试品溶液。另取丹参对照药材0.2g，加甲醇2ml，超声处理10分钟，静置，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-乙酸乙酯（8：3）为展开剂，展开，取出，晾干，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

2、取川芎对照药材0.2g，加甲醇2ml，超声处理10分钟，静置，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-
甲苯-乙酸乙酯（9：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。

3、取本品内容物3g，加石油醚（30-60℃）30ml振摇使分散，滤过，残渣再加石油酸（30-60℃）20ml重复上述操作，弃去石油醚液，残渣挥干溶剂，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水20ml，加热搅拌使溶解，放冷，以脱脂棉滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，加水15ml洗涤，取正丁醇液回收溶剂至干，残渣加水10ml，加热约3分钟，充分搅拌使溶解，放冷，以脱脂棉滤过，滤液加于聚酰胺柱（2g，80-100目，柱内径为1.5-2cm，干法装柱）上，依次以水25ml、20%甲醇15ml洗脱，合并上述两种洗脱液，备用。继以75%甲醇30ml洗脱，收集洗脱液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取红花对照药材0.2g，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水10ml使溶解，以脱脂棉滤过，滤液自“加于聚酰胺柱厖”起同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-
丙酮-
甲酸-水（6：3：0.3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以含2%三氯化铝的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。

4、取[鉴别]（3）项下的备用洗脱液，用水饱和的正丁醇20ml振摇提取，分取正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-
乙酸乙酯-甲醇-
甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。

检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

含量测定

1、丹参、赤芍：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙脂为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于8000。

（2）对照品溶液的制备：取芍药苷对照品、丹酚酸B对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml各含15μg的混合溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物，混匀，取0.3g，精密称定，精密加入50%甲醇-丙酮-
磷酸（100：30：0.3）混合溶液50ml，称定重量，70℃加热回流1小时，取出，趁热摇匀，放冷，再称定重量，用50%甲醇-丙酮-
磷酸（100：30：0.3）混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20pl，注人液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每粒含丹参以丹酚酸B（C 36 H 30 O 16 ）计，不得少于3.0mg；含赤芍以芍药苷（C 23 H 28 O 11
）计，不得少于1.2mg。

2、丹参：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙肺为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于18000。

（2）对照品溶液的制备：取丹参酮ⅡA对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含7μg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物，混匀，取0.3g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率400W，频率40kHz）20分钟，轻摇使分散，70℃加热回流1小时，取出，趁热摇匀，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每粒含丹参以丹参酮ⅡA（C 19 H 18 O 3 ）计，不得少于0.30mg。

附注

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

本词条查询自 中国医药信息查询平台