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尿毒灵软膏，中成药名。由大黄、金银花、连翘、黄柏、栀子、土茯苓、青黛、丹参、红花、地榆、英藜、钩藤、槐花、龙骨（煅）、牡蛎（娥）、人参、枸杞子、麦冬、桂枝、白茅根组成
。具有腑泄浊，利尿消肿的功效。用于全身浮肿、恶心呕吐、大便不通、无尿少尿、头痛烦躁，舌黄，苔腻，脉实有力，以及肾功能衰竭、氮质血症及肾性高血压。

通用名称

尿毒灵软膏

汉语拼音

Niaoduling Ruangao

药品类型

消肿利水剂

处方类型

处方药

医保类型

医保乙类

参考价格

75.40元

成分

大黄、金银花、连翘、黄柏、栀子、土茯苓、青黛、丹参、红花、地榆、英藜、钩藤、槐花、龙骨（煅）、牡蛎（娥）、人参、枸杞子、麦冬、桂枝、白茅根。

性状

本品为黑褐色软膏，味苦。

主要功效

通腑泄浊，利尿消肿。

适应病症

本品用于全身浮肿、恶心呕吐、大便不通、无尿少尿、头痛烦躁，舌黄，苔腻，脉实有力，以及肾功能衰竭、氮质血症及肾性高血压。

规格

每支装15g。

用法用量

本品为外用软膏剂。直肠给药，一次一支，1日1-2次，早晚或便后使用。使用时用盖上的尖端刺破管口，套上配备的保洁头，插入肛门内给药。7天为一疗程，可以连用2个疗程。

不良反应

尚不明确。

禁忌

尚不明确。

注意事项

1、患者有直肠疾病或腹泻每日三次以上者，慎用。

2、本品临床试验中有个别病例ALT出现轻度异常，未肯定与使用本品有因果关系。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

药理作用

药效学试验结果显示，本品对甘油致急性肾衰大鼠、二氯化汞致急性肾小管坏死大鼠的血清尿素氮、肌酐有降低作用：对正常大鼠有一定的利尿作用。

贮藏方法

密闭，置阴凉处（不超过20℃）。

有效期

24个月

执行标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ07382005-2009Z。

鉴别

1、取本品5g，加甲醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，滤过，滤液用乙醚振摇提取二次，每次10ml，弃去乙醚液，再用乙酸乙酯振摇提取二次，每次10ml，合并提取液（水层备用），蒸干，残渣加甲醇1ml使溶液，作为供试品溶液。另取盐酸小柴碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-
冰乙酸-水（7：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的一个黄色荧光斑点。

2、取本品5g，加甲醇50ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至干，残渣加三氯甲烷2ml使溶解，作为供试品溶液，另取旋玉红对照品加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-三氯甲烷-
丙酮（5：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3、取本品5g，加中性氧化铝（层标用）适量，研匀至松散，加乙醇30ml超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用乙醚振摇提取二次，每次10ml，弃去，再用乙酸乙酯提取二次，每次10ml，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。取构杞子对照药材1g，剪碎，用少量水湿润，加乙酸乙酯10ml振摇提取，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-
乙酸乙酯-甲醇（30：12：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4、取本品5g，加乙酸乙酯50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谐法（中国药典2005年版一部附录VⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-
甲醇（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

检查

应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录IR）。

1、重金属：取本品1.0g，照重金属检查法（中国药典2005年版一部附录KE，第二法）检查，含重金属不得过百万分之十。

2、砷盐：取本品1g，置坩锅中，加氢氧化钙1g，混匀，置火焰上缓缓灼烧至供试品全部炭化呈黑色，并不冒浓烟，在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸中和至pH值至中性，再加盐酸5ml与水适量使成28ml，置A瓶中，照标准砷斑的制备，自“再加碘化钾试液5ml”起，依法操作。将生成的砷斑与标准砷斑比较，不得更深，含砷盐不得过百万分之二。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（85：15）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于3000。

2、对照品溶液的制备：精密称取大黄素、大黄酚对照品各5mg，分别置于50ml量瓶中，加甲醇溶解并希释至刻度，摇匀；分别精密量取大黄素溶液1ml，大黄酚溶液2ml，分别置于25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀；即得（每1ml含大黄素4μg，含大黄酚8μg）。

3、供试品溶液的制备：取本品装量差异项下的内容物1.0g，精密称定，置100ml锥形瓶中，精密加甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml圆底烧瓶中，挥去甲醇，加2.5mol/L硫酸溶液10ml，超声处理5分钟（功率：50W，频率50kHz），再加三氯甲烷10ml，加热回流1小时，冷却，移置分液漏斗中，用少量三氯甲烷先涤容器，并入分液漏斗中，分取三氯甲烷层，酸液用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲完液，以无水硫酸钠脱水，三氯甲烷液蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，器匀，滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取上述两种对照品溶液10μl，供试品溶液10-15μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每克含大黄素（C 15 H 10 O 5 ）和大黄酚（C 15 H 10 O 4 ）的总量计，不得少于0.5mg。

附注

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

警告语：患者有直肠疾病或腹泻每日三次以上者，慎用。

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