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清开灵胶囊，中成药名。由胆酸、珍珠母、栀子、水牛角、板蓝根、金银花、猪去氧胆酸、黄芩苷组成。具有清热解毒，镇静安神的功效。用于外感风热时毒、火毒内盛所致高热不退、烦躁不安、咽喉肿痛、舌质红绛、苔黄、脉数者；上呼吸道感染、病毒性感冒、急性化脓性扁桃体炎、急性咽炎、急性气管炎、高热等病症属上述证候者。

通用名称

清开灵胶囊

汉语拼音

Qingkailing jiaonang

处方类型

处方药/OTC甲类

医保类型

医保甲类

参考价格

9.50元-31.00元

成分

胆酸、珍珠母、栀子、水牛角、板蓝根、金银花、猪去氧胆酸、黄芩苷。

性状

本品为硬胶囊，内容物为浅棕色至棕褐色的粉末；味苦。

主要功效

清热解毒，镇静安神。

适应病症

本品用于外感风热时毒、火毒内盛所致高热不退、烦躁不安、咽喉肿痛、舌质红绛、苔黄、脉数者；上呼吸道感染、病毒性感冒、急性化脓性扁桃体炎、急性咽炎、急性气管炎、高热等病症属上述证候者。

临床应用及指南

邬志锋、方丽丽、徐岩、杨旭、张则明通过进行超声波洁治术联合口服清开灵胶囊治疗老年菌斑性龈炎的临床价值研究，得出结论两种方法治疗菌斑性龈炎均具有显著的临床疗效，但是应用超声波洁治术联合口服清开灵胶囊可以显著缓解患者的疼痛，降低不适感，同时使用超声治疗仪对牙釉质表面的创伤性较小，釉质表面更为平整。（中国医学装备，2017，14（02）：63-67.）

规格

（1）每粒装0.25g（含黄芩苷10mg）。

（2）每粒装0.40g（含黄芩苷20mg）。

用法用量

口服。一次2-4粒[规格（1）]，一次1-2粒[规格（2）]，一日3次。儿童酌减或遵医嘱。

不良反应

尚不明确。

禁忌

久病体虚患者如出现腹泻时慎用。

注意事项

本品含有黄芩苷，黄芩苷与含镁、铝、锌类药物合用时，会发生络合作用，影响药物吸收。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

贮藏方法

密封。

有效期

24个月

执行标准

中国药典2010年版第二增补本。

鉴别

1、照（含量测定）项下黄芩苷测定方法试验，供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

2、取本品内容物0.6g（规格（1））或0.48g（规格（2）），研细，加三氯甲烷20ml，超声处理5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷乙酸乙酯冰醋酸（15：7：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

3、取本品内容物1g（规格（1）或0.8g（规格（2）]，研细，加甲醇10ml，超声处理5分钟，静置，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取金银花对照药材0.5g，加甲醇20ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1-2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4、取本品内容物1.5g（规格（1））或1.2g（规格（2）），研细，加水20ml，超声处理20分钟，用正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，置水浴上蒸干，残渣加丙酮2ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5-10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上以乙酸乙酯-
丙酮-
甲酸-水（10：7：2：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

含量测定

1、胆酸：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%冰醋酸溶液（75：25）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按胆酸峰计算应不低于8000。

（2）对照品溶液的制备：取胆酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.4g（规格（1））或0.32g（规格（2）），精密称定，置50ml量瓶中，加入甲醇40ml，超声处理（功率180W，频率40kHz）30分钟，放至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：精密吸取对照品溶液10μl、20μl与供试品溶液10-20μl，分别注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。

（5）本品每粒含胆酸（C 24 H 40 O 5 ）（规格（1））应为5.2-7.8mg，（规格（2））应为10.4-15.6mg。

2、栀子：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（11：89）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于3000。

（2）对照品溶液的制备：取栀子苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含30g的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.25g（规格（1））或约0.2g（规格（2）），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率180W，频率40kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每粒含栀子以栀子苷（C 1 7 H 2 4 O 10 ）计，（规格（1））不得少于0.50mg，（规格（2））不得少于1.0mg。

3、黄芩苷：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇冰醋酸-水（45：1：55）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。

（2）对照品溶液的制备：取黄芩苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.25g（规格（1））或约0.2g（规格（2）），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇50ml，超声处理（功率180W，频率40kHz）10分钟，放至室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，分别注入液相色谱仪，测定，计算，即得。

（5）本品每粒含黄芩苷（C 21 H 18 O 1 1 ）（规格（1））应为11.0mg，（规格（2））应为18.0-22.0mg。

3、总氮量：

（1）取装量差异项下的本品内容物，研细，取本品0.1g（规格（1））或0.08g（规格（2）），精密称定，照氮测定法（通则0704第二法）测定，即得。

（2）本品每粒含总氮（N）（规格（1））应为3.9-5.9mg，（规格（2））应为7.8-11.8mg。

附注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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