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清开灵软胶囊，中成药名。由胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花组成。具有清热解毒，镇静安神的功效。用于外感风热时毒、火毒内盛所致发热、烦躁不安、咽喉肿痛、舌质红绛、苔黄、脉数者；上呼吸道感染、病毒性感冒、急性咽炎、急性气管炎等病症属上述证候者。

通用名称

清开灵软胶囊

汉语拼音

Qingkailing Ruanjiaonang

处方类型

OTC甲类

医保类型

医保甲类

参考价格

16.00元-25.00元

成分

胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花。

性状

本品为软胶囊，内容物为棕褐色至棕黑色的膏状物；气特异，味苦。

主要功效

清热解毒，镇静安神。

适应病症

本品用于外感风热时毒、火毒内盛所致发热、烦躁不安、咽喉肿痛、舌质红绛、苔黄、脉数者；上呼吸道感染、病毒性感冒、急性咽炎、急性气管炎等病症属上述证候者。

规格

（1）每粒装0.4g（含黄芩苷20mg）。

（2）每粒装0.2g（含黄芩苷10mg）。

用法用量

口服。一次1-2粒（规格（1））或2-4粒（规格（2）），一日3次；儿童酌减或遵医嘱。

不良反应

尚不明确。

禁忌

尚不明确。

注意事项

1、忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2、不宜在服药期间同时服滋补性中药。

3、风寒感冒者不适用，其表现为恶寒重，发热轻，无汗，头痛，鼻骞，流清涕，喉痒咳嗽。

4、平素脾胃虚寒及久病体虚患者如出现腹泻时慎用。

5、患有肝病、肾病、糖尿病等慢性病严重者应在医生指导下服用。

6、孕妇及高血压、心脏病患者慎用。

7、服药3天后或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状如胸闷、心悸等应立即停药，并去医院就诊。

8、小儿、年老体弱者应在医师指导下服用。

9、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

10、本品性状发生改变时禁止使用。

11、儿童必须在成人监护下使用。

12、请将本品放在儿童不能接触的地方。

13、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

贮藏方法

密封，置阴凉（不超过20°C）干燥处。

有效期

30个月

执行标准

中国药典2010年版一部。

鉴别

1、照〔含量测定〕黄芩苷项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

2、取本品内容物0.4g，加乙醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-
乙酸乙酯-甲醇-
乙酸（20：25：6：4）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

3、取本品内容物0.8g，加水10ml，水浴中加热2分钟，时时振摇使分散，放冷，滤过，滤液加盐酸1ml，混匀，离心（转速为每分钟4500转）20分钟，取上清液，加乙酸乙酯20ml，振摇提取，分取乙酸乙酯液，加适量无水硫酸钠脱水，滤过，乙酸乙酯液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取金银花对照药材0.1g，加甲醇5ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以三氯甲烷-
甲醇-
甲酸（8：2：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4、取本品内容物2g，加石油醚（60-90℃）20ml，超声处理10分钟，滤过，滤渣挥干，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水2ml使溶解，取上清液通过D101大孔吸附树脂柱（内径为1cm，柱高为15cm，依次用乙醇、水预洗），以水20ml洗脱，弃去洗脱液，再在柱上加氨试液2ml，用水洗脱至洗脱液呈中性，弃去洗脱液，继用70%乙醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇浸泡2次，每次2ml，每次1分钟，合并甲醇液，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加甲醇制成每1m1含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μ1分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-
乙酸乙酯-
甲醇-水（15：40：22：12）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

检查

除崩解时限在人工胃液中试验外，其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

含量测定

1、胆酸：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-
乙腈-0.5%冰醋酸溶液（49：20：31）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按胆酸峰计算应不低于8000。

（2）对照品溶液的制备：取胆酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.8g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率160W，频率40kHz）30分钟，加热回流1小时，取出，稍冷，旋摇使分散，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液5μl、10μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。

（5）本品每粒含胆酸（C 24 H 4 0 O 5 ），规格（1）应为10.4-15.6mg，规格（2）应为5.2-7.8mg。

2、栀子：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（9：91）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于6000。

（2）对照品溶液的制备取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约1g，精密称定，精密加入水25ml，称定重量，置水浴中加热10分钟，时时旋摇使分散，取出，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，精密加入磷酸溶液（1→3）1ml，混匀，在2-10℃放置1小时，取出，放冷，离心（转速为每分钟4500转）20分钟，精密量取上清液5ml，置10ml量瓶中，加4%氢氧化钠溶液2.5ml，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每粒含栀子以栀子苷（C 1 7 H 24 O 10 ）计，规格（1）不得少于0.46mg，规格（2）不得少于0.23mg。

3、黄芩苷：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2%磷酸溶液（43：57）为流动相；检测波长为277nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于5000。

（2）对照品溶液的制备：取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.1g，精密称定，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率160W，频率40kHz，起始水温40℃）40分钟，自20分钟起时时旋摇使分散，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每粒含黄芩苷（C 21 H 18 O 1 1 ），规格（1）应为18.0-2.0mg，规格（2）应为9.0-11.0mg。

4、总氮量：

（1）取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.1g，精密称定，照氮测定法（通则0704第二法）测定，即得。

（2）本品每粒含总氮（N）规格（1）应为3.7-5.6mg，规格（2）应为1.8-2.8mg。

附注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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