参芪扶正注射液
本词条由 国家中医药管理局名词术语成果转化与规范推广项目 审核认证
参芪扶正注射液，中成药名。由党参、黄芪组成。具有益气扶正的功效。用于肺脾气虚引起的神疲乏力，少气懒言，自汗眩晕；肺癌、胃癌见上述证候者的辅助治疗。
通用名称
参芪扶正注射液
汉语拼音
Shenqi Fuzheng Zhusheye
药品类型
肿瘤辅助用药
处方类型
处方药
医保类型
医保乙类
参考价格
80.12元-90.00元
成分
党参、黄芪。
性状
本品为黄色的澄明液体。
主要功效
益气扶正。
适应病症
本品用于肺脾气虚引起的神疲乏力，少气懒言，自汗眩晕；肺癌、胃癌见上述证候者的辅助治疗。
临床应用及指南
1、付文江等通过观察参芪扶正注射液辅助治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期（AECOPD）的效果并探讨其对免疫功能的影响，得出结论参芪扶正注射液辅助治疗AECOPD疗效显著，可降低患者NF-
kb、趋化因子配体18、bFGF、NGF水平，提高免疫功能。（新中医,2019(03):136-138）
2、项硕等通过观察参芪扶正注射液联合化疗治疗乳腺癌的效果，得出结论在乳腺癌患者中使用化疗联合参芪扶正注射液治疗，效果显著，可提升患者免疫功能及造血功能，临床应用及推广价值极高。（光明中医,2019,34(04):619-621）
3、杨锡泉等通过观察参芪扶正注射液辅助治疗慢性阻塞性肺疾病合并Ⅱ型呼吸衰竭疗效，得出结论结论参芪扶正注射液辅助治疗慢性阻塞性肺疾病合并Ⅱ型呼吸衰竭疗效较好，可有效改善肺功能、降钙素原及C反应蛋白水平，纠正呼吸衰竭，值得临床推广应用。（临床合理用药杂志,2019,12(04):74-75）
规格
每瓶装250ml。
用法用量
静脉滴注。一次250ml（即1瓶），一日1次，疗程21天；与化疗合用，在化疗前3天开始使用，疗程可与化疗同步结束。
不良反应
本品可能引起的不良反应有：
1、过敏反应：皮疹、瘙痒、呼吸困难、潮红、过敏性休克等。
2、呼吸系统：胸闷、呼吸急促、咳嗽等。
3、皮肤及附件：多汗、斑丘疹、荨麻疹、红斑疹、皮肤发红、局部皮肤反应等。
4、全身系统：畏寒、恶寒、寒战、发热、疼痛、不适、乏力、胸痛、水肿等。
5、神经精神系统：头晕、头痛、憋气、抽搐、烦躁、嗜睡等。
6、消化系统：口腔炎、口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、胃不适等。
7、心血管系统：心悸、心动过速等。
8、用药部位：静脉炎、注射部位的疼痛、皮疹、瘙痒、麻木等。
9、参芪扶正注射液开展了第一阶段2万例和第二阶段3万例上市后安全性再评价的前瞻性研究，不良反应总的发生率分别为0.185%及0.170%，共发现药品不良反应88例，其中严重不良反应1例（荨麻疹、潮红、发热），在上述总共5万例上市后集中监测研究中未收到过敏性休克的病例报告。在临床使用中仍有可能发生十分罕见的过敏性休克。
10、非气虚证患者用药后可能发生轻度出血。
禁忌
1、对本品或含有党参、黄芪制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2、有内热者忌用，以免助热动血。垂危患者及孕妇禁用。
注意事项
1、本品不良反应包括十分罕见的过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2、严格按照药品说明书规定的功能主治使用，本品应辨证用于气虚证者，禁止超功能主治用药。
3、严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量、疗程、过快滴注和长期连续用药。
4、本品为中药注射剂，保存不当可能会影响药品质量；用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
5、严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。
6、用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、有出血倾向者、肝肾功能异常患者、老人、哺乳期妇女、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用请遵医嘱，并加强监测。
7、目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。
8、临床应用时滴注不宜过快，以每分钟40至60滴为宜，年老体弱者以每分钟40滴为宜。
9、加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟（首次用药建议滴速小于30滴/分钟）。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
10、上市后监测数据显示，本品涉及出血报告，建议在临床使用过程中注意监测。
药物相互作用
如与其他药物合用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
药理作用
小鼠炭粒廓清表明，本品可增强单核巨噬细胞的吞噬功能，与环磷酰胺合用，对小鼠S 180 肉瘤的生长有一定的抑制作用。
贮藏方法
避光，密封保存。
有效期
18个月
执行标准
国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-387（Z-50）-2003（Z）-2011。
鉴别
1、取本品100ml，置水浴上蒸干，残渣加甲醇15ml使溶解，加于已处理好的中性氧化铝柱（100-200目，5g，内径10-15mm，湿法装柱，用甲醇30ml预洗）上，用40%甲醇60ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水10ml洗涤1次，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液6μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-
甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，在10℃以下展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点，置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。
2、取党参药材4g，加水适量煎煮2次，第一次1小时，第二次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至5ml，放冷，置冰水浴中，加乙醇使含醇量达80%，边加边搅拌，使沉淀完全，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇15ml使溶解，同[鉴别]1项下供试品溶液方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取[鉴别]1项下的供试品溶液及对照药材溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-
冰醋酸-水（7：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置紫外光灯（254nm）和（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个相同颜色的斑点及荧光斑点。
3、本品应显钠盐和氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版一部附录Ⅳ）。
检查
1、pH值：应为4.5-6.5（中国药典2000年版一部附录ⅧG）。
2、蛋白质：取本品1ml，加入鞣酸试液1-3滴，不得出现混浊。
3、鞣质：取本品1ml，加稀醋酸1滴，再加氯化钠明胶试液4-5滴，不得出现浑浊或沉淀。
4、草酸盐：取本品2ml，加3%氯化钙试液2-3滴，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。
5、钾离子：照注射剂有关物质检查法（中国药典2000年版一部附录区ⅨS）检验，应符合规定。
6、树脂：取本品5ml，加盐酸1滴，放置30分钟，应无絮状物析出。
7、炽灼残渣：精密量取本品10ml，蒸干，依法检查（中国药典2000年版一部附录区ⅨJ），残渣不得过1.5%（g/ml）。
8、重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版一部附录区ⅨE第二法），含重金属不得过百万分之五。
9、砷盐：取本品2ml，置坩锅中，加硝酸0.5ml，高氯酸0.25ml，先用小火加热至无烟，再继续稍大火烧灼几分钟，放冷，加水约1ml，滴加盐酸5-10滴，置水浴上蒸干，加水23ml，温热使溶解，加盐酸5ml，另取标准砷溶液2ml同法处理后，依法检查（中国药典2000年版一部附录ⅨF第一法），不得过百万分之一。
10、热原：取本品，依法检查（中国药典2000年版一部附录ⅩⅢA），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。
11、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录ⅠU）。
含量测定
1、总固体：
（1）精密量取本品20ml，置于经105℃干燥至恒重的蒸发皿中，置水浴上蒸至近干后，在105℃干燥4小时，精密称定重量，减去氯化钠重量，计算，即得。
（2）本品每1ml含总固体物不得少于13.0mg。
2、总皂苷：
（1）对照品溶液的制备：精密称取105℃干燥至恒重的黄芪甲苷对照品10mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含黄芪甲苷0.1mg）。
（2）供试品溶液的制备：精密量取本品50ml，置水浴上浓缩至15ml，移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取4次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次10ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇溶解，转移至20ml量瓶中，并加甲醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置20ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
（3）测定法：精密量取对照品溶液1ml、供试品溶液1ml，分别置于25ml纳氏比色管中，置水浴中蒸干，放冷，加新鲜配制的5%香草醛-
冰醋酸溶液0.4ml，高氯酸1.6ml，摇匀，放置5分钟，置沸水浴中加热15分钟，取出，立即置冰浴中冷却至室温，加入冰醋酸8ml，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录ⅤB），在538nm处分别测定吸收度，计算，即得。
（4）本品每1ml含总皂苷以黄芪甲苷（C 41 H 68 O 14 ）计，不得少于0.12mg。
3、黄芪甲苷：照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。
（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（36：64）为流动相；用蒸发光散射检测器；理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于3000。
（2）对照品溶液的制备：取经105℃干燥2小时的黄芪甲苷对照品，精密称定，加甲醇分别制成每1ml含0.15mg、0.5mg的溶液，即得。
（3）供试品溶液的制备：精密量取本品200ml，置水浴上浓缩至约20ml，移至分液漏斗中，加水使总体积为20ml，加水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次25ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加水3-5ml使溶解，通过D
101
型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长15cm），水55ml洗脱，弃去水洗脱液，继用30%乙醇30ml洗脱，弃去30%乙醇洗脱液，再用40%乙醇25ml洗脱，弃去40%乙醇洗脱液，继续用70%乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。
（5）本品每1ml含黄芪以黄芪甲苷（C 41 H 68 O 14 ）计，不得少于0.004mg。
4、总糖：
（1）对照品溶液的制备：精密称取105℃干燥至恒重的无水葡萄糖对照品适量，加水制成每1ml含40μg的溶液，即得。
（2）供试品溶液的制备：精密量取本品50ml，加盐酸10ml，于沸水浴中水解3小时，放冷，转移至100ml量瓶中，用水洗涤容器，洗液并入量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
（3）测定法：精密量取对照品溶液、供试品溶液各2ml，分别置25ml纳氏比色管中，加入2%苯酚溶液1ml，摇匀，在冰浴中迅速滴加硫酸5.0ml，摇匀，放置5分钟，置沸水浴中加热10分钟，取出迅速冷却至室温，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录ⅤB），在488±2nm处分别测定吸收度值，计算，即得。
本品每1ml含总糖以无水葡萄糖（C 6 H 12 O 6 ）计，不得少于3.5mg。
5、氯化钠：
（1）精密量取本品10ml，加水30ml，加铬酸钾指示液0.5ml，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的氯化钠（NaCl）。
（2）本品含氯化钠（NaCl)应为标示量的98.0%-104.0%。
附注
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
警示语：
本品不良反应包括十分罕见的过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他产重不良反应须立即停药并及时救治。
本词条查询自 中国医药信息查询平台
