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通络生骨胶囊，中成药名。由木豆叶组成。具有活血健骨、化瘀止痛的功效。用于股骨头缺血性坏死，症见髋部活动受限、疼痛、跛行肌肉萎缩、腰膝酸软、乏力疲倦，舌质偏红或有瘀斑，脉弦。

通用名称

通络生骨胶囊

汉语拼音

Tongluo shenggu jiaonang

处方类型

处方药

医保类型

非医保

参考价格

165.00元-4980.00元

成分

木豆叶。

性状

本品为胶囊剂，内容物为黄棕色颗粒。气特异，味苦涩。

主要功效

活血健骨、化瘀止痛。

适应病症

本品用于股骨头缺血性坏死，症见髋部活动受限、疼痛、跛行肌肉萎缩、腰膝酸软、乏力疲倦，舌质偏红或有瘀斑，脉弦。

临床应用及指南

1、海阔等通过观察通络生骨胶囊(复方生脉成骨胶囊)治疗股骨头坏死疗效，得出结论络生骨胶囊（复方生脉成骨胶囊）治疗股骨头坏死效果显著，值得推广。（实用中医内科杂志，2014，28（10）：28-30）

2、李永吉观察通络生骨胶囊对于股骨头缺血性坏死（筋脉瘀滞型）临床症状、体征和X线的改善情况，评价通络生骨胶囊的临床疗效，得出结论：（1）通络生骨胶囊和健骨生丸均可以明显改善股骨头坏死患者的临床症状体征。（2）通络生骨胶囊对坏死的股骨头有明显的修复作用，主要体现在新骨形成方面。（黑龙江中医药大学，2016.）

规格

每粒装0.5g。

用法用量

口服，一次4粒，一日3次。

不良反应

个别病人服用后出现ALT升高，与服用本品的关系尚未明确；个别病人服用后可能出现轻微的胃部不适、腹泻、潮热、皮肤瘙痒。

禁忌

尚不明确。

注意事项

1、用本品期间，个别患者可能出现短暂的髋关节疼痛加剧，此时应注意减轻负重。

2、若疼痛持续加剧，请咨询专科医生。

3、肝功能不全者慎用。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

药理作用

临床前动物试验表明，本品可改善兔激素性股骨头坏死模型股骨头内的血液供应，促进死骨吸收与新骨形成；提高醋酸法及热板法试验小鼠痛阈。犬长期毒性试验结果提示本品对消化系统有一定的影响，受试动物出现便溏、腹泻等反应。

贮藏方法

密封，置阴凉干燥处保存。

有效期

24个月

执行标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ00012004-2007Z。

鉴别

取本品内容物0.5g，加水50ml使溶解，滤过，滤液转移至分液漏斗中，用乙酸乙酯提取2次（30ml，20ml），合并提取液，用氨试液洗涤2次（30ml，20ml），弃去氨试液，乙酸乙酯液挥于，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取木豆叶对照药材5g，加水60ml，煎煮30分钟，滤过，滤液转移至分液漏斗中，用乙酸乙酯提取2次（30ml，20ml），合并提取液，用氨试液洗涤2次（30ml，20ml），弃去氨试液，乙酸乙酯液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。另取牡荆苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各6μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环已烷-
乙酸乙酯-丙酮-
甲酸-水（30：40：20：7.5：3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。

检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录ⅠL）。

含量测定

1、总黄酮：

（1）对照品溶液的制备：精密称取牡荆苷对照品适量，加60%乙醇使溶解，摇匀，制成每1ml中含0.06mg的溶液，即得。

（2）标准曲线的制备：精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml分别置10ml量瓶中，各加0.1mol/L三氯化铝溶液1ml，用60%乙醇稀释至刻度，摇匀，放置30分钟；以相应的溶液为空白。照分光光度法（中国药典2005年版一部附录ⅤA），在274nm的波长处测定吸收度，以浓度为纵坐标，吸收度为横坐标，绘制标准曲线。

（3）供试品溶液的制备：取本品装量差异项下的内容物约50mg，精密称定，加水10ml使溶解，滤过，洗涤容器和滤器，合并滤液及洗液，上已处理好的D101大孔吸附树脂柱（1.5cm×10cm），先用100ml水洗柱（流速2ml/min），弃去洗脱液，再用100ml乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，蒸干，残渣加60%乙醇使溶解，转移至50ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，即得。

（4）测定法：精密量取供试品溶液1ml，置10ml量瓶中，按标准曲线制备项下的方法，自“加0.1mol/L三氯化铝溶液1ml”起依法操作，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液牡荆苷的重量，计算，即得。

（5）本品每粒含总黄酮以牡荆苷（C 21 H 18 O 9 ）计，不得少于50mg。

2、牡荆苷：照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以0.05%冰醋酸为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为267nm。理论板数按牡荆苷峰计算应不低于6000。

时间（分钟）为0-40，流动相A（%）为27，流动相B（%）为73。

时间（分钟）为40-41，流动相A（%）为90，流动相B（%）为10。

时间（分钟）为41-55，流动相A（%）为90，流动相B（%）为10。

（2）对照品溶液的制备：精密称取在80℃干燥至恒重的牡荆苷对照品适量，加50%甲醇超声溶解，制成每1ml中含0.1mg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取本品装量差异项下的内容物约1g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入50%乙醇100ml，称定重量，充分振摇后，超声处理（功率220W，频率60KHz）1小时，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减少的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，蒸干，残渣用水5ml使溶解，移至D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长10cm），先用水100ml洗脱，再用50%乙醇和无水乙醇各100ml洗脱，收集50%乙醇和无水乙醇洗脱液，蒸干，放冷，残渣加50%甲醇使溶解，移至10ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注人液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每粒含牡荆苷（C 21 H 18 O 9 ）不得少于0.8mg。

3、多糖

（1）对照品溶液的制备：精密称取105℃千燥至恒重的葡萄糖对照品适量，加水使溶解，制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。

（2）标准曲线的制备：精密量取对照品溶液0.4ml、0.8ml、1.2ml、1.6ml，分别置10ml具塞试管中加水至2ml，再加0.6%苯酚溶液1ml，摇匀，迅速加浓硫酸5ml，摇匀，放置5分钟，置沸水浴中加热15分钟，取出，冷却至室温，以相应的溶液为空白，按照分光光度法（中国药典2005年版一部附录ⅤB），分别在490nm波长处测定吸收度。以浓度为纵坐标、吸收度为横坐标，绘制标准曲线。

（3）供试品溶液的制备：取本品装量差异项下的内容物约50mg，精密称定，置50ml离心管中，加水5ml，水浴温热溶解，加乙醇15ml，振摇，放置30分钟以上，离心（4000转/分），倾去上清液。沉淀再以5ml水溶解，加乙醇20ml，振摇，放置30分钟以上，离心（4000转/分），倾去上清液，沉淀物加少量水使溶解，转移至25ml量瓶中，用水洗涤容器，合并洗涤液，稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

（4）测定法：精密吸取供试品溶液2ml，置10ml具塞试管中，按照标准曲线制备项下的方法，自“加：0.6%苯酚溶液1ml”起依法操作，测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中相当于葡萄糖的重量，计算，即得。

（5）本品每粒含多糖以葡萄糖（C 6 H 12 O 6 ）计，不得少于50mg。

附注

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

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