苦黄注射液
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苦黄注射液，中成药名。由苦参、大黄、大青叶、茵陈、春柴胡组成。具有清热利湿，疏肝退黄的功效。主治湿热黄疸，也用于黄疸型病毒性肝炎。
通用名称
苦黄注射液
汉语拼音
Kuhuang Zhusheye
药品类型
清肝胆湿热剂
处方类型
处方药
医保类型
医保乙类
参考价格
19.20元-21.50元
成分
苦参、大黄、大青叶、茵陈、春柴胡。
性状
本品为橙红色至棕红色的澄明液体。
主要功效
清热利湿，疏肝退黄。
适应病症
本品主治湿热黄疸，也用于黄疸型病毒性肝炎。
临床应用及指南
1、马晓华、杨淑娟、姜娜等通过对苦黄注射液联合异甘草酸镁对急性黄疸型病毒性肝炎患者的疗效观察，得出结论苦黄注射液联合异甘草酸镁治疗急性黄疸型病毒性肝炎患者，能明显改善症状、降低血清炎性因子和肝功能指标水平。（世界中医药，2018，13(12):2991-2994.）
2、沈卫珍通过进行探讨苦黄注射液联合注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸治疗黄疸型肝炎的临床疗效，得出结论对黄疸型肝炎患者采用苦黄注射液联合注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸进行治疗，临床治疗成效显著，无不良反应出现，具有一定安全性，加快患者的康复速度，值得不断普及推广。（临床医药文献电子杂志，2017，4(99):19558-19559.）
3、肖苗苗通过进行苦黄注射液治疗乙型肝炎肝硬化并胆汁淤积性肝病疗效观察，得出结论苦黄注射液用于治疗乙型肝炎肝硬化并胆汁淤积性肝病患者，能够有效降低患者的胆红素水平，有较好的临床疗效。（医药论坛杂志，2017，38(10):151-152.）
规格
每支装10ml。
用法用量
静脉滴注。可用5%或10%葡萄糖注射液稀释，每500ml葡萄糖注射液最多可稀释本品60ml。一次10ml-60ml，一日1次，15天为一疗程，或遵医嘱。
不良反应
1、用药期间个别患者出现轻度消化道症状。
2、个别患者可见过敏性休克、急性喉水肿、药疹、药物热等过敏反应。
禁忌
1、过敏体质禁用。
2、严重心、肾功能不全者慎用。
注意事项
1、使用剂量应逐日增加，第一天10ml、第二天20ml、第三天30-60ml。
2、滴速不宜过快（30/分），每500ml稀释液应在3-4小时缓慢滴入。
3、本品尚无妊娠期及哺乳期妇女应用的研究数据。
4、请严格按照说明书使用。
药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
药理作用
动物试验结果提示，本品对大鼠有促进胆汁分泌和增加胆红素排量的作用。
贮藏方法
密封，遮光。
有效期
18个月
执行标准
国家食品药品监督管理局国家药品标准WS 3 -264（2-088）-2001（Z）。
鉴别
1、取本品10ml，置分液漏斗中，用氢氧化钠试液调节pH值至10，用氯仿振摇提取2次，每次10ml，合并提取液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以丙酮-
乙醚-醋酸乙酯-
浓氨试液（4：3：1：0.1）为展开剂，置用氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品溶液色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2、取本品20ml，加冰醋酸-
盐酸（5：1）的混合溶液8ml和石油醚（60-90℃）50ml，置水浴上加热回流1小时，放冷，分取石油醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素对照品，加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30-60℃）-甲酸乙酯-
甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点；用氨蒸气熏后，日光下检视，斑点变为红色。
3、取靛蓝对照品适量，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液30μl及上述对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-
氯仿-丙酮（5：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色斑点。
检查
1、pH值：应为6.0-8.0（中国药典2000年版一部附录ⅦG）。
2、热原：静脉注入剂量为家免每1kg体重注入2ml本品。依法检查，应符合规定（中国药典2000年版一部附录ⅩⅢA）。
3、溶血与凝聚试验：2％红细胞混悬液的制备取兔血或羊血数毫升，放入盛有玻璃珠的锥形瓶中，振摇10分钟，除去纤维蛋白原使成脱纤血，加10倍量的生理氯化钠溶液，摇匀，离心，分取并弃去上清液，沉淀的红血球再用生理氯化钠溶液洗涤2-3次，至上清液不显红色为止，将所得的红细胞用生理氯化钠溶液配成浓度为2％的混悬液，即得。试验方法：取6支试管，按上表中的配比量依次加入2％红细胞混悬液和生理氯化钠溶液，混匀，在37℃恒温箱中放置30分钟，分别加入不同量的供试品溶液，摇匀后置37℃恒温箱中。1小时以内每隔15分钟观察一次，1小时以后每隔1小时观察一次，共观察2小时。以第3号试管为准，在2小时内不得出现溶血和红细胞凝聚现象。
4、重金属：取本品2ml，置水浴上蒸干，依法检查（中国药典2000年版一部附录ⅨE第二法）。含重金属不得过百万分之五。
5、砷盐：取本品2ml，加氢氧化钙0.1g，蒸干，先用小火炽灼至烟雾除尽，再于500-600℃炽灼至灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（中国药典2000年版一部附录ⅨF）。含砷盐不得过百万分之一。
6、蛋白质：依法检查，应符合规定（中国药典2000年版一部附录ⅨS）。
7、树脂：取本品10ml，用氯仿20ml振摇提取，分取氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加冰醋酸4ml使溶解，用3号垂熔漏斗滤过，取滤液2ml，置具塞试管中，加水3ml，混匀，放置30分钟，不得有絮状物析出。
8、草酸盐：取本品2ml，加3％氯化钙溶液0.5ml，放置10分钟，不得出现浑浊。如出现浑浊，另取本品4ml，加醋酸0.4ml，用水稀释至10ml，用微孔滤膜（0.45μm）滤过（必要时，可反复滤过至滤液澄清），将滤液分成两等份。一份中加入3％氯化钙溶液0.5ml，混匀，作为供试品溶液。另一份中加入水0.5ml，混匀，作为对照溶液。在1分钟内比较两种溶液的浑浊度，供试品溶液不得比对照溶液更浑。
9、钾离子：依法检查，应符合规定（中国药典2000年版一部附录ⅨS）。
10、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录ⅠU）。
含量测定
1、大黄总蒽醌：
（1）对照品溶液的制备：取在105℃干燥至恒重的1，8-二羟基蒽醌对照品适量，精密称定，加氯仿制成每1ml含50μg的溶液，即得。
（2）标准曲线的制备：精密量取对照品溶液0ml，1.0ml，2.0ml，3.0ml和4.0ml，分别置10ml量瓶中，置水浴上挥去氯仿，放冷，加混合碱溶液（取氢氧化钠25g，用适量的水溶解，放冷，加浓氨试液45ml，用水稀释至1000ml，混匀。）至刻度，摇匀，避光放置1小时，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录ⅤA），在525nm波长处测定吸收度。以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标绘制标准曲线。
（3）测定法：取装量差异检查后的本品，混匀，精密量取5ml，加冰醋酸-
盐酸（5：1）的混合溶液2ml和石油醚（60-90℃）50ml，置水浴中加热回流1小时，放冷，分取石油醚液，再用石油醚（60-90℃）同法提取3次（50ml、30ml、30ml），每次约20分钟，至石油醚层近无色，合并提取液，回收石油醚至于，残渣加混合碱溶液15ml，置水浴中加热回流30分钟，放冷，转移至50ml量瓶中，用混合碱溶液洗涤容器，洗液并入量瓶中，加混合碱溶液至刻度，摇匀，避光放置1小时，用双层滤纸滤过，弃去初滤液，取续滤液，在525nm波长处测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中1，8-二羟基蒽醌的浓度，与1.125相乘，计算，即得。
（4）本品每支含大黄总蒽醌以大黄素（C 15 H 10 O 5 ）计，不得少于0.72mg。
2、苦参生物碱：
（1）取装量差异检查后的本品，混匀，精密量取20ml，置分液漏斗中，加浓氨试液2ml，用氯仿振摇提取4次（15ml、10ml、10ml、10ml），合并提取液，置锥形瓶中，置水浴上蒸干，残渣加中性乙醇（对甲基红指示液显中性）3ml使溶解，蒸干，残渣加乙醚5ml，振摇，精密加入硫酸滴定液（0.01mol/L）20ml，摇匀，置水浴上加热使残渣完全溶解并除尽乙醚，放冷，加新沸的冷水15ml与甲基红指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液显橙色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液（0.01mol/L）相当于4.967mg的C
15 H 24 N 2 O。
（2）本品每支含苦参生物碱以苦参碱（C 15 H 24 N 2 O）计，应为4.0-6.0mg。
附注
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
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