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牛黄解毒胶囊，中成药名。由人工牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄芩、桔梗、冰片、甘草组成。具有清热解毒的功效。用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。

通用名称

牛黄解毒胶囊

汉语拼音

Niuhuang Jiedu Jiaonang

药品类型

清热泻火剂

处方类型

处方药

医保类型

医保甲类

参考价格

7.00元-15.00元

成分

人工牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄芩、桔梗、冰片、甘草。

性状

本品为硬胶囊，内容物为棕黄色颗粒和粉末或粉末；有冰片香气，味微苦、辛。

主要功效

清热解毒。

适应病症

本品用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。

规格

（1）每粒相当于饮片0.78g；（2）每粒相当于饮片0.52g。

用法用量

口服。一次2粒（规格1），或一次3粒（规格2），一日2-3次。

不良反应

上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：

1、消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等；有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

2、皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、面部水肿等，有重症药疹的个案报告（如Stevens-
Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹）。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

3、精神神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

4、免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等。

5、心血管系统：心悸等。

6、呼吸系统：呼吸困难、胸闷等。

7、泌尿系统：有血尿、急性肾损伤等个案报告。

此外，有长期使用导致砷中毒的个案报告。

禁忌

1、孕妇、哺乳期妇女禁用。

2、婴幼儿禁用。

3、对本品及所含成份过敏者禁用。

注意事项

1、平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

2、本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

3、本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。

4、严重肝损害患者慎用；急、慢性肾脏病患者慎用。

5、儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。

6、用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

贮藏方法

密封，置阴凉处保存。

有效期

24个月

执行标准

中国药典2015年版一部。

鉴别

1、取本品，置显微镜下观察：不规则碎块金黄色或橙黄色，有光泽（雄黄）。草酸钙簇晶大，直径为60-140μm（大黄）。

2、取本品内容物适量（相当于饮片约1.7g），进行微量升华，所得白色升华物，加甲醇0.2ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烧-
乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3、取本品内容物适量（相当于饮片约1.7g），加三氯甲烷15ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，分别加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-
乙酸乙酯-甲醇-
醋酸（20：25：3：2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4、取本品内容物适量（相当于饮片约1.7g），加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸1ml，置水浴中加热30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚提取液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.2g，加甲醇5ml，自“超声处理20分钟”起，同法制成对照药材溶液。再取大黄酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30-60℃）-甲酸乙酯-
甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同的橙黄色荧光斑点。置氨蒸气中熏后，在日光下检视，斑点变为红色。

5、取本品内容物适量（相当于饮片约1.7g），加乙醚30ml，超声处理15分钟，滤过，弃去乙醚液，滤渣挥尽乙醚，加甲醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml，加热使溶解，滴加盐酸调节pH值至2-3，用乙酸乙酯30ml振摇提取，分取乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液，另取黄芩对照药材1g，自“加乙醚30ml”起，同法制成对照药材溶液。再取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-
丁酮-
甲酸-水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱的相应的位置上，显一相同的暗绿色斑点。

检查

1、三氧化二砷：取本品内容物适量，研细，取适量（相当于雄黄0.188g），精密称定，加稀盐酸20ml，时时搅拌1小时，滤过，残渣用稀盐酸洗涤2次，每次10ml，搅拌10分钟，洗液与滤液合并，置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。精密量取2ml，加盐酸5ml与水21ml，依法（通则0822第一法）检查。所显砷斑颜色不得深于标准砷斑。

2、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

含量测定

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4%磷酸溶液（50：50）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。

2、对照品溶液的制备：取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物适量，混匀，研细，取适量（相当于饮片约0.7g），精密称定，置锥形瓶中，加甲醇80ml，加热回流15分钟，放冷，滤过，滤液置100ml量瓶中，残渣及容器用甲醇20ml分次洗涤，洗涤液滤人同一量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

4、测定法：精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每粒含黄芩以黄芩苷（C 21 H 18 O 11 ）计，〔规格（1）〕不得少于6.0mg；〔规格（2）〕不得少于4.0mg。

附注

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

警示语：本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。

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